医薬品医療機器法 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆
☆Q&A形式で,自分のペースで少しずつ進められ理解が得られると評判の講座!
☆これまでとどこが変わったのか知りたい方、これから業務に携わる方など!
医薬品医療機器法 入門2017

〜体系的に学べる、初心者教育への最適な講座〜

■ 指導講師、開講日
開講日 平成29年9月29日(金)   申込締切日:平成29年9月26日(火)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 薬事体系研究会
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成29年  9月下旬 第T講 テキスト発送
平成29年  10月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成29年  11月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成29年  12月下旬 第V講 解答〆切
平成30年  1月下旬 修了証発行
■受講対象者
 本講座は,医薬品,体外診断用医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品に関係する皆様を広く対象としています。 医薬品医療機器法を初めて学ぶ方,法制度の全体像を学びたい方,関係企業における教育訓練等に活用いただけます。
■講座主旨
 2013年に,2度にわたって薬事法が改正され,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ,医薬品医療機器法と略称されています。この講座では,医薬品,体外診断用医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品に関する医薬品医療機器法の規定を,Q&A形式のテキストと演習問題で学んでいきます。
■内容項目
■第1講 医薬品等の開発と製造販売承認

・医薬品医療機器法とは

・医薬品等 (医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品)の定義

・医薬品医療機器法の執行機関

・製造販売の承認,認証,届出

・医薬品等に関する国際会議

・非臨床試験とGLP

・治験とGCP

・信頼性の基準

・再審査,再評価,使用成績評価とGPSP
 
【演習問題20問】

■第2講 医薬品等の製造販売業と製造業

・製造販売業の許可

・品質保証とGQP

・製造販売後安全管理とGVP

・製造業の許可,登録,認定

・製造管理及び品質管理とGMP,QMS,GCTP

【演習問題20問】

■第3講 医薬品等の基準と流通,販売

・医薬品等の基準

・検定・検査制度

・製品表示と添付文書

・広告関係規定

・販売,貸与,修理の許可,届出

・副作用情報等の取扱い

・不良品の取扱い

・薬事監視

【演習問題20問】

 

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