医療機器 QMS 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆
☆ 部署移動になった方、新入社員、転職者など、、、語句の意味から丁寧に解説!
医療機器・体外診断用医薬品
QMS・GVP演習
2017

■ 指導講師、開講日
開講日 平成29年12月19日(火)   申込締切日:平成29年12月15日(金)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 薬事体系研究会
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成29年  12月下旬 第T講 テキスト発送
平成30年   1月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成30年   2月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成30年   3月下旬 第V講 解答〆切
平成30年   4月下旬 修了証発行
■講座主旨
 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるQMS省令及び製造販売後安全管理の基準であるGVP省令は,薬事法から医薬品医療機器法への改正に伴い,一部改正され,また,QMS業務を行う組織体制の基準が体制省令として実施されています。本講座では,計3講にわたり,QMS省令,体制省令及びGVP省令の医療機器,体外診断用医薬品への適用について,Q&A形式のテキストと各回20問,計60問の演習問題で学んでいきます。
あわせて,医療機器や体外診断用医薬品の基本要件基準,規制や基準の国際整合等についても取り上げます

(1) QMS省令及びGVP省令と製造販売承認,製造販売業,製造業との関係について3回にわたり約180項目の問いと答え(Question & Answer)で示します。
(2) QMS省令及びGVP省令の要求事項について,図表や用語の解説も交えて要点を示します。
(3) Q&A形式なので,自分のペースで少しずつ読み進められます。
(4) 答え(Answer)は,根拠条項を示したうえ平易な表現で記述しています。
(5) 各講20問の演習問題には,ポイントを要約した解答と解説を示します。
■Questionの例
・QMS省令の内容は,日本独自のものですか?
・製造販売の承認・認証とQMS省令とは,どのように関係していますか?
・バリデーションが必要な製造工程には,どのようなものがありますか?
・GVP省令における総括製造販売責任者の業務は,どのようなものですか?
・体制省令に定められた組織の体制に係る基準とは,どのようなものですか?
・基本要件基準には,どのような事項が規定されていますか?
・IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)とは,どのような組織ですか。
■内容項目
■第1講 QMS省令及びGVP省令の適用

・医薬品医療機器法とQMS省令・GVP省令
・製造販売の承認・認証とQMS省令
・基準適合証
・製造販売業の許可とGVP省令
・修理業者,販売業者,貸与業者との関係
・製造販売業,製造業の人的組織
・品質管理監督システム

 
【演習問題20問】

■第2講 QMS省令の基本的要求事項

・品質管理監督システムの計画と文書
・管理監督者の業務
・製品実現に関する事項
・測定,分析及び改善


【演習問題20問】

■第3講 GVP省令,体制省令,基本要件基準等

・生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
・放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
・製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
・製造販売後安全管理とGVP省令
・製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制
・医療機器,体外診断用医薬品の基本要件基準
・国際整合とGHTF・IMDRF


【演習問題20問】

 

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