医薬品 製造販売 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆
☆  製造販売業三役(総括製造販売、品質保証、安全管理)業務について体系的に学ぶ!
医薬品等GMP・GCTP・GQP・GVP演習 2017

■ 指導講師、開講日
開講日 平成29年12月19日(火)   申込締切日:平成29年12月15日(金)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 薬事体系研究会
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成29年  12月下旬 第T講 テキスト発送
平成30年   1月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成30年   2月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成30年   3月下旬 第V講 解答〆切
平成30年   4月下旬 修了証発行
■受講対象者
  医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の製造販売,製造,輸出入等に関わる初心者から経験者までを広く対象としており,関係企業における教育訓練等にも活用いただけます。
  なお,医療機器及び体外診断用医薬品については,対象としていません。
■講座主旨
  GMPは医薬品等の製造管理及び品質管理の基準であり,GCTPは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準です。GQPは医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準であり,GVPは医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準です。
 本講座では,計3講にわたりGMP,GCTP,GQP,GVPの医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品への適用と,それぞれの要求事項の実際について,Q&A形式のテキストと各回20問,計60問の演習問題で学んでいきます。

 (1) GMP,GCTP,GQP,GVPと製造販売承認,製造販売業,製造業との関係について,3回にわたり約150項目の問いと答え(Question & Answer)で示します。

 (2) GMP,GCTP,GQP,GVPの要求事項について,図表や用語の解説も交えて具体的に示します。

 (3) Q&A形式なので,自分のペースで少しずつ読み進められます。

 (4) 答え(Answer)は,根拠となる法令の条項を示した上,平易な表現で記載しています。

  (5) 各講20問の演習問題には,ポイントを要約した解答と解説を示します。

■問い(Question)の例
 ・医薬品,医薬部外品,化粧品,再生医療等製品の製造販売業の管理者,責任者等には,どのような者が必要ですか?
 ・GQPやGVPにおける総括製造販売責任者の業務は,どのようなものですか?
 ・安全確保業務,安全管理情報,安全確保措置とは,どのようなものですか?
 ・GQPとGVPとは,どのように関係していますか?
 ・バリデーションとは,どのような業務ですか?
 ・日本のGMPとPIC/SのGMPとは,どのように関係していますか?
 ・GMPやGCTPにおける逸脱の管理とは,どのような業務ですか?
■内容項目
■第1講 GMP・GCTP・GQP・GVPの適用とGQPの要求事項

・医薬品医療機器法とGMP・GCTP・GQP・GVP

・製造販売の承認とGMP・GCTP

・製造販売業の許可とGQP・GVP

・製造販売業,製造業の組織と責任者

・品質保証とGQP
 
【演習問題20問】

■第2講 製造販売後安全管理とGVP

・製造販売業とGVP

・製造販売後安全管理とGVP

・回収

・副作用情報等の取扱い

【演習問題20問】

■第3講 製造管理及び品質管理とGMP・GCTP

・医薬品,医薬部外品等の製造管理及び品質管理とGMP

・GMPの相互承認

・GMPの国際整合

・再生医療等製品の製造管理及び品質管理とGCTP

・医薬品,医薬部外品,化粧品,再生医療等製品の基準

・不良品に関する規定

【演習問題20問】

 

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