医薬品 GMP 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆
☆  初心者や若手の作業員に学ばせたい、GMPの基礎と実践

一日一問で確かめる

初級作業員のためのGMP問題集

〜解説文を読んで問題に解答 1日1問×90日で無理なく基礎学習!〜


■ 指導講師、開講日
開講日 平成30年1月31日(水)   申込締切日:平成30年1月26日(金)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役/創薬パートナーズ パートナー 橋本光紀 氏
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成30年  1月下旬 第T講 テキスト発送
平成30年  2月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成30年  3月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成30年  4月下旬 第V講 解答〆切
平成30年  5月下旬 修了証発行
■講座主旨
医薬品製造においてはGMPという規制があり品質保証達成には不可欠の要件である。日々GMPを常に念頭において作業を担当されている人もGMPの基本を理解していなければ思わぬ、予期せぬミスをして製品としての価値を失う結果となる。初級の人に限らずGMPをもう一度理解したいと思う人の為にGMPとは“何をすべきか”という事に関して分かり易く解説します。
■内容項目
■第1講 GMP省令(ハード・ソフト)の基本的な要求事項

1.GMPとは
 1.1 GMP省令とは
 1.2 基本的要求事項
 1.3 GMPのポイント

2、組織と製造管理者の責任
 2.1 組織について
 2.2 製造管理者の責任
 2.3 従業員の責任

3.製造管理、品質管理の重要性 
 3.1 GMPの3原則
 3.2 製造部門の責任
 3.3 重要工程パラメータとは
 3.4 品質部門の重要性と責任
 3.5 品質の保証
 3.6 不純物とは
 3.7 不純物プロファイル
 3.8 溶媒の選択 
 3.9 不純物の許容量
 3.10 安定性

4.GMPで求められる手順とは
 4.1 SOPとは
 4.2 変更管理

5.基準に適応した構造設備とは
 5.1 設備の基本
 5.2 適格性評価とは 
 

【演習問題】

■第2講 GMPの実作業での基本的留意事項

1.製品標準書、規格書、製造指図書、製造記録の読み方、取扱方
 1.1 GMPにおける文書
 1.2 製品標準書(Master Record)
 1.3 規格書
 1.4 製造指図書
 1.5 製造記録書

2.工程管理、出納、保管管理、ロット管理、ロット番号、汚染管理、小分け包装、ラベル表示
 2.1 工程管理
 2.2 製品の包装
 2.3 製品の入庫、保管、出荷
 2.4 仮保管と保管

3.検体採取、試験検査、計器の校正、参考品保管への理解度チェック
 3.1 サンプリング
 3.2 計器の校正
 3.3 参考品の保管

4.バリデーションとは
 4.1 バリデーションとは
 
4.2 プロセスバリデーションの例

5.初心者のバリデーションの実施にあたっての留意点
 5.1 バリデーションのポイント
 5.2 バリデーションの実施手順
 5.3 記入欄への記入方法
 5.4 バリデーション実施時の留意点
 5.5 プロトコールの確認


【演習問題】

 

■第3講 初級GMP作業員のエラー多発ポイント

1.製造工程に多い作業員のエラーと適切なGMP上の対応策
 1.1 ヒューマンエラーによるトラブル
 1.2 製造現場でのヒューマンエラー
  @製造設備でのヒューマンエラー
  A冷却時のヒューマンエラー
  B撹拌停止によるヒューマンエラー
  CNaH計測時の事故
  D静電気による事故
 1.3 ヒューマンエラー防止策

2.よくある記録書類への記入ミス
 2.1 記録書類
 2.2 記入ミス
 2.3 生データとは

3.教育訓練の重要性と委受託製造におけるミスと対処法
 3.1 教育訓練の必要性
 3.2 委受託製造におけるミスト対処法

4.製品回収までになった作業員ミス
 4.1 苦情処理とは
 4.2 回収処理とは

5.逸脱と変更管理におけるミスと対処法
 5.1 変更管理(Change Control)とは
 5.2 変更管理におけるミス
 5.3 逸脱とは
 5.4 逸脱、におけるミス
 5.5 CAPAとは

総括

【演習問題】

 

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