化粧品 規制 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆

☆ 海外への化粧品輸出・販売時で求められる、各国の法規制や対応事項とは?
  初心者のために、分かり易く整理します!

〜欧米・東アジア・アセアン〜

海外化粧品法規制の基本要件と解釈

2018


■ 指導講師、開講日
開講日 平成30年4月27日(金)   申込締切日:平成30年4月24日(火)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 中村淳 氏 (化粧品法規制コンサルタント、元(株)資生堂執行役員)
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成30年  4月下旬 第T講 テキスト発送
平成30年  5月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成30年  6月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成30年  7月下旬 第V講 解答〆切
平成30年  8月下旬 修了証発行
■講座主旨

化粧品は、人々の生活にうるおいを与え、美と健康に貢献する産業である。日本でも約3,000社余が化粧品を製造販売しているが、今日では、数多くの会社が欧米をはじめ東アジア諸国やアセアン諸国に輸出しているし、輸入もしている。さらには、東アジア諸国やアセアン諸国の著しい経済発展や社会的変化から多くの会社がこれらの地域への進出を考えているのも現状であろう。
 一方、化粧品は人々の皮膚や頭髪に直接用いるものであり、たんに衛生面からだけでなく安全面からも様々な規制を受けてきているし、それらの規制は各国・各地域の歴史的・文化的・社会的背景の影響を受け、変化してきている。経済のグローバル化等により、それらはかなり統一化されてきているが、日本での輸出入を考える際は、各国・各地域との違いを十分に理解し、対応する必要がある。

本通信講座では、日本の化粧品会社の主たる輸出入先国である、EU・アセアン・米国・中国・韓国・台湾について、それぞれの化粧品規制の概要、製造/輸出入、成分規制、効能/広告および市場監視等の基本要件についての解釈のポイントをそれぞれ理解し、実際の業務に反映できる知識を会得することを目的とする。最近で化粧品規制の細部についての内容をWebでも知ることができるので、Webを利用した情報収集方法の概要や具体的方法についても解説している。
 各講の終了時には、これだけは理解しておいて欲しいというポイントについて演習問題の形でまとめてあるので講座の内容を再整理していただければ幸いである。

同様な通信講座は2011年及び2015年にも実施している。本講座の内容はそれらを基本として構成しているが、2015年講座以降に発出された規制や成分規制内容等の詳細を今回は追加し、対象諸国の化粧品規制についての基本的な事項を再整理している。なお、本講座での内容は2017年12月末現在のものであることをあらかじめお断りしておく。講座開講中に発出された重要な規制があった際には適宜情報提供の予定である。
 また、本講座の内容については、担当著者が公表している「コスメチックハンドブック」1)、「知っておきたい世界の化粧品規制」2)、「国際化粧品規制2010」3)およびその改定版である「国際化粧品規制2015」4)を基にしている。特に、成分の具体的内容については「国際化粧品規制2015」の成分編を参考にしていただければ幸いである。

■内容項目
■第1講 欧米化粧品規制の基本要件と日本・アセアン・東アジアへの影響

【第1講主旨】

EU,米国の化粧品規制に対する考え方は、世界に大きく影響してきた。日本の現在の化粧品規制の枠組みも1990年代の日米欧のハーモナイゼーションを通じて確立されてきたといっても過言ではないし、本講座で対象としているアセアンや東アジア諸国でも同様である。そこで、最初に米国の化粧品規制に対する基本的考え(自主規制)を、次に東アジア諸国やアセアンの化粧品法規制に大きく影響を与えたEU化粧品規制(多様化のなかでいかに規制を統一化するか)について、一部を日本と比較しながら最初に解説する。特に、2013年に正式に施行されたEU化粧品規則1223/2009(以下EU化粧品規則)はアジア諸国に限らず世界の多くの国や地域の化粧品規制に大きな影響を及ぼしている。そこで、本講座で取り上げている国・地域でほぼ共通化されている規制内容を横断的に比較し、その共通点や相違点についても考察する。

【概要】

1.米国の化粧品規制の背景と特徴;自主規制(自主登録、CIR等)、OTCと化粧品、成分規制、表示・広告等

2.EUの化粧品規制の背景と特徴;単一市場での管理体系(責任者制度や届出方法や内容等)、製品情報ファイル(PIF)と安全性、成分規制、表示・広告等

3.米国・欧州・アセアン諸国・中国・韓国・台湾での基本規制の相互比較

4.欧米の主たる情報収集機関や収集方法

【演習問題】

■第2講 アセアンでの化粧品規制の実際

【第2講主旨】

2008年にアセアン化粧品指令(ACD)が施行されてからすでに10年が経ようとしている。施行時には加盟国で温度差もあったようであるが、現在での運用は円滑に行われている。2008年当時のEU化粧品指令の影響を受けて成立した背景やACDの構成の特徴、製品登録の具体例、登録に伴う製品情報ファイル(PIF)の具体的内容や副作用報告への準備等をACDの種々のガイドラインや付属文書に基づき詳述する。また、アセアン独自に規定されている内容についてEU化粧品規則との比較から考察する。また、アセアンの主要加盟国で留意すべき事項や内容についても考察する。

【概要】

1.アセアン化粧品指令の概要及び関係付属文書の内容

2.アセアン化粧品指令の基本要件(届出、成分規制、PIFと安全性、効能表現等)の内容

3.アセアン主要国の化粧品規制とアセアン化粧品指令との関係

4.アセアンでの情報収集機関や収集方法

【演習問題】

■第3講 東アジア(中国・韓国・台湾)での化粧品規制の実際

【第3講主旨】

化粧品需要が急激に増大している中国、基礎化粧品の使用比率が極めて高い韓国、日本の多くの会社が昔から関係してきた台湾の東アジア3国は、それぞれ独自に特徴的な化粧品規制から成っている。すなわち、これら3国は、日本、EUおよび米国の影響も受けており、それぞれ特徴ある規制となっている。各国毎に、法規制の特徴、製造/輸入、成分規制、効能/広告等について具体的に解説する。特に、中国での特殊用途化粧品、韓国での機能性化粧品、台湾での含薬化粧品については詳述する。

【概要】

1.中国の化粧品規制:化粧品衛生監督条例、化粧品安全技術規範、特殊用途化粧品と非特殊用途化粧品、化粧品既存(巳)新原料名称目録、効能表現等の内容

2.韓国の化粧品規制:化粧品法及びその施行規則、機能性化粧品と化粧品、化粧品の安全基準等に関する規定(成分規制等)、効能表現等の内容

3.台湾の化粧品規制:化粧品衛生監督条例、含薬化粧品と化粧品、個別公告(それぞれの成分に関する公告:成分規制)、効能表現等の内容

4.中国、韓国、台湾での情報収集機関と収集方法

【演習問題】

 

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