薬機法 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆

★薬機法を一から学びなおしたい、異業種からの参入で基礎を押さえたい方に! 

 

医薬品医療機器法入門 2018

【Q&A式】


■ 指導講師、開講日
開講日 平成30年8月31日(金)   申込締切日:平成30年8月28日(火)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 薬事体系研究会
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成30年  8月下旬 第T講 テキスト発送
平成30年  9月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成30年 10月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成30年 11月下旬 第V講 解答〆切
平成30年 12月下旬 修了証発行
■内容項目
◆講座主旨

2013年に,2度にわたって薬事法が改正され,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ,医薬品医療機器法と略称されています。
 この講座では,医薬品,体外診断用医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品に関する医薬品医療機器法の規定を,Q&A形式のテキストと演習問題で学んでいきます。

(1) 医薬品医療機器法の基本的事項や疑問点について,3回にわたり約200項目の問いと答(Question & Answer)で示します。
(2) 承認,認証,許可,登録,届出等の規定や,GLP,GCP,GPSP,GQP,GVP,GMP,QMS,GCTP等の基準について,図表も交えて要点を示します。
(3) 2017年のGVP,GPSPの改正等,最新の法令に対応しています。
(4) Q&A形式なので,自分のペースで少しずつ読み進められます。
(5) 答え(Answer)は,入門者のため,平易な表現で記述しています。
(6) 各講20問の演習問題には,ポイントを要約した解答と解説を示します。


◆ 問い(Question)の例
・医薬品等が承認される要件とは,どのようなものですか?
・GLPには,どのような事項が規定されていますか?
・製造販売業者は,どのような業務を行うのですか?
・GMPで作成する文書には,どのようなものがありますか?
・バリデーションは,どのような場合に実施するのですか?
・医薬品等を販売するためには,許可や届出が必要ですか?
・副作用情報を得た時は,どのように対応しますか?
◆受講対象者

本講座は,医薬品,体外診断用医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品の製造販売,製造他,関係する皆様を広く対象としています。  医薬品医療機器法を初めて学ぶ方,法制度の全体像を学びたい方,関係企業における教育訓練等に活用いただけます。
■第1講 医薬品等の開発と製造販売承認

医薬品医療機器法とは
・医薬品等(医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品)の定義
・医薬品医療機器法の執行機関
・製造販売の承認,認証,届出
・医薬品等に関する国際会議
・非臨床試験とGLP
・治験とGCP
・信頼性の基準
・再審査,再評価,使用成績評価とGPSP

【演習問題 20問】

■第2講 医薬品等の製造販売業と製造業

・製造販売業の許可
・品質保証とGQP
・製造販売後安全管理とGVP
・製造業の許可,登録,認定
・医薬品,医薬部外品,化粧品の製造管理及び品質管理とGMP
・医療機器,体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理とQMS省令
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理とGCTP

【演習問題 20問】

■第3講 医薬品等の基準と流通,販売

・医薬品等の基準
・検定,検査
・医薬品等の表示と添付文書
・医薬品等の広告
・医薬品等の販売
・医療機器の修理
・副作用情報等の取扱い
・医薬品等における不良品
・薬事監視

【演習問題 20問】

 

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