データ インテグリティ 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆

☆ データの完全性を損なう、研究者・作業員のちょっとした勘違いとは?
   紙ベースの記録文書の取り扱いで研究者や作業員が知っておくべきポイントが学べる!

医薬品開発・製造における

データインテグリティ対応と正しいデータの取り扱い


■ 指導講師、開講日
開講日 平成30年12月21日(金)   申込締切日:平成30年12月19日(水)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
 4名以上の場合、1名につき20,000円(税抜き)  
指導講師 C&J 代表 新井一彦 氏
■ スケジュール/3ヶ月コース
平成30年  12月下旬 第T講 テキスト発送
平成31年  1月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
平成31年  2月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
平成31年  3月下旬 第V講 解答〆切
平成31年  4月下旬 修了証発行
■講座主旨

GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。データインテグリティ(紙ベース)という新しい考え方を含めGMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい

■内容項目
■第1講 GxPにおけるデータの定義とデータインテグリティ

1.国内外規制(GxP)におけるデータの定義
 1.1 開発段階から、上市後まで

2.データの信頼性確保のポイント
 2.1 第三者に対する説明責任
 2.2 GMPにおける文書管理
  2.2.1 GMP省令におけるGMP文書管理
  2.2.2 PIC/S GMPにおけるGMP文書管理

3.データインテグリティとは
 3.1 データインテグリティという考え方
 3.2 データインテグリティに関する規制
 3.3 紙ベースのデータインテグリティ
  3.3.1 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
  3.3.2 ログブックとは
 3.4 GMP省令(改正予定)でのデータインテグリティの要求
  3.4.1 GMP省令改正のポイント

【演習問題】

■第2講 製造管理・品質管理におけるデータ取り扱いの留意点と信頼性保証

1.製造記録
 1.1 承認書/製品標準書/手順書/指図記録書の整合
  1.1.1 製品標準書
  1.1.2 手順書
  1.1.3 指図記録書
 1.2 記録の改ざん、隠蔽の悪例
  1.2.1 行政の対応
 1.3 データの取り扱いにおける留意点
  1.3.1 データの記入・修正
  1.3.2 改ざんを疑われないために

2.試験記録
 2.1 試験の信頼性保証 (サンプリング・標準物質・試薬管理・調製試薬)
  2.1.1 サンプリング
  2.1.2 試験
 2.2 試験記録様式管理
 2.3 ログブック(分析装置、カラム等)
 2.4 監査証跡:データの品質管理

【演習問題】

■第3講 GMP文書・記録に関する国内外GMP適合性調査での指摘事項とデータインテグリティ対応

1.GMP適合性調査とは
 1.1 概要
  1.1.1 査察(Inspection)と監査(Audit)
 1.2 目的
 1.3 法的要件
 1.4 GMP適合性調査の調査権者
 1.5 GMP適合性調査の実施
  1.5.1 実地調査と書面調査
  1.5.2 GMP 適合性調査で提出する各種資料
 1.6 国内製造所のGMP適合性調査の事例
  1.6.1 山ロ県の医薬品GMP監視指導の例
 1.7 6つのサブシステム

2.国内外GMP適合性調査での文書管理に関する指摘事項、違反事例
 2.1 指摘上位事項
 2.2 国内GMP適合性調査での指摘事項
 2.3 FDA Form 483/Warning Letterにおける指摘事項
 2.4 国内外GMP適合性調査でデータの取り扱いに関し指摘を受けた事項に対する教育訓練のポイント

3.今後のGMP適合性調査の方向性(データインテグリティ、無通告査察)
 3.1 無通告査察の今後
 3.2 データインテグリティ体制の構築
 3.3 データインテグリティに関するPMDAの指摘傾向

【演習問題】

 

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