医薬　医療　予測　書籍
No.1675
　
★ 審査・行政経験者、研究者、ドクターが考察する
先端医療に関する医療ニーズ／製品開発戦略と

臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・製品 予測


〜　再生医療　遺伝子治療　遺伝子診断　医療機器　〜
発　刊　２０１２年５月３１日　　　体　裁　Ｂ５判　５１６頁　　　定　価　88,000円（税込み）
※書籍絶版　オンデマンド版　44,000円(税込み) 　 （上製本ではありません）
◇骨・関節・リウマチ疾患　　◇皮膚疾患　　◇脳神経疾患　　◇消化器疾患　　◇糖尿・生活習慣病
◇腎疾患　　◇肝疾患　　◇心疾患　　◇眼疾患　　◇幹細胞　　◇生体材料　　◇核酸医薬
◇個別化医療　　◇バイオチップ　　◇ゲノム解析　　◇癒着防止材　　◇生体接着剤　　◇人工臓器
　
■試読を希望される場合は下記からお申し込みください
　
■　本書の特徴
医療ニーズ・製品開発の未来を予測！

○ １０年、１５年先の治療の現状・アンメットニーズを予測！

　　- 「新技術」「新薬」 の登場で、「どんな薬剤や製品が」 「どんな症例・どんな場面で」 使われない・淘汰されるか？
　　- 今後の新たなニーズを捉える！

○ トップドクター・専門家が具体的な市場の変化を予測！

　　- "登場が期待される製品""消える製品""残る製品"は？激変する業界で生き残る戦略は？
　　- 新薬・新技術があたえる臨床へのインパクト予測！
　　-「こんな薬はいらなくなる」「この薬はまだ製品化できないだろう」「こういう場面ではこの薬に活路がある」
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 、、現場の生の声！
　　- 遺伝子診断の技術動向と、治療の流れの変化予測！

○ 研究開発の事業評価・ターゲットを選択する上での有用な情報を得られる！

　　- 事業戦略・推進の判断・意思決定の参考に！
　　- 今後発展が予想され、ビジネスとして成功する領域はどこか？
　　- 先進医療の進展で生じる、治療現場・ビジネス面の変化と展望を分析
　　- 自社製品・事業の将来的なマーケットシェア・事業性を予測したい！

○ 新事業の開発・推進

　　- 省庁の支援、補助金、助成金、サポートをいかにして有効に活用するか？
　　- 先端医療分野の 「薬事規制」「事業化戦略」「知財戦略」のポイントは？
　
■　執筆者【敬称略】
(株)ソニーコンピュータサイエンス研究所 桜田一洋 (独)国立循環器病研究センター 閔庚徳
東京女子医科大学 大和雅之 九州大学 池田康博
特許庁　特許審査第三部生命工学審査官 三原健治 山本秀策特許事務所 駒谷剛志
(財)神戸国際医療交流財団 吉川典子 (株)ＳＲＬ 堤正好
(元医療機器センター調査部)   国際医療福祉大学 一石英一郎
(株)セルシード 水谷学 創価大学 久保いづみ
（（独）科学技術振興機構へ出向中）   (株)ＤＮＡチップ研究所 的場亮
医療法人大隈病院 大串始 大阪大学／(株)サインポスト 山崎義光
／(独)産業技術総合研究所   兵庫医科大学 小柴賢洋
帝京大学ちば総合医療センター 渡辺淳也 東北大学 竹上嗣郎
藤田保健衛生大学 赤松浩彦 （前経済産業省　福祉機器産業室長）  
藤田保健衛生大学 長谷川靖司 SK特許業務法人 奥野彰彦
東京医科歯科大学 稲次基希 ジェンザイムジャパン(株) 山本伸
東京女子医科大学 金井信雄 (独)物質・材料研究機構 田口哲志
岡山大学 喜多村真治 ニプロ(株) 高野久輝
高知大学 花崎和弘 日本メディカルマテリアル(株) 山脇昇
高知大学 岡林雄大 横浜第一病院 斎藤明
サイトリセラピューティクス（株） 岩畔英樹 旭化成(株)／旭化成クラレメディカル(株) 西村隆雄
サイトリセラピューティクス（株） 三森朋行 ／旭化成メディカル(株)  
(独)国立成育医療研究センター 小野寺雅史 筑波大学 平松祐司
SK特許業務法人 宍戸知行    
　
■　目　　次   

◇　第１章 再生医療の開発動向と　臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器　◇
　　　【　技術動向・開発のポイント　】

第1節　再生医療ビジネスの事業性評価

1.再生医療の現状
　1.1 再生医療とは何か？
　1.2 細胞を用いた再生医療商品の現状
　1.3 細胞を用いた新しい再生医療開発の現状
　　1.3.1 成体幹細胞を用いた再生医療開発の現状
　　1.3.2 ES細胞を用いた再生医療開発の現状

2.再生医療を評価するための手法
　2.1 治療コンセプトの評価基準
　　2.1.1 システム論からの分析
　　2.1.2 再生進化学からの分析
　　2.1.3 先制的再生医療
　2.2 治療用細胞の標準化
　　2.2.1 臨床試験の特性
　　2.2.2 細胞の同等性
　2.3 細胞治療による再生医療の臨床試験標準化に向けて

第2節　再生医療の開発と産業化の動向

1.再生医療の分類
2.細胞懸濁液移植
3.組織工学製品
4.生分解性合成高分子製足場の利用
5.脱細胞化組織を用いた組織工学とその臨床応用
6.生分解性合成高分子製足場を用いて作製した培養人工気管
7.バイオリアクターを用いて作製した培養人工血管
8.ロボット技術を利用した全自動細胞培養・細胞シート積層化システム(T-Factory)

第3節　再生医療産業における特許戦略

1 再生医療の技術概要及び幹細胞に関するクレームの紹介
　1.1 新規な幹細胞と取得技術
　1.2 分離・精製技術
　1.3 培養・増殖技術
　1.4 保存技術
　1.5 分化制御技術
　1.6 細胞解析技術
　1.7 細胞改変技術
　1.8 再生医療・細胞治療
2 再生医療に関する特許調査
　2.1 先行技術調査概要
3 再生医療関連出願の特許適格性について
　3.1 産業上利用することができない発明について
　3.2 公序良俗違反について
　3.3 細胞自体の発明について

第4節　再生医療製品開発における補助金・助成金・サポートの活用

1. 研究開発に関する補助・助成
　1.1 資金調達 　 　
　　1.1.1 補助と助成
　　1.1.2 民間からの調達
　1.2 ステージ
　1.3 環境を整える視点
　1.4 情報収集
　1.5 支援機関の活用
　1.6 提案書のコツ
2. 相談制度
　2.1 確認申請から薬事戦略相談へ
　　2.1.1 薬事戦略相談を活用するための留意点
　2.2 対面助言
　2.3 医薬品医療機器総合機構による各種助言を利用するための留意点
　2.4 各地の支援機関、アドバイザー
　2.5 分野を開拓する視点
3. 情報収集
　3.1 政策に関する情報
　3.2 厚生労働省所管の関係法令・通知など

第5節　再生医療製品開発における品質および安全性の確保

1 再生医療開発における医薬品・医療機器開発との相違
2 原材料
3 製造工程の設計
4 製造設備
5 最終製品の品質管理
6 保存と搬送

　　　【　臨床医の視点、今後の医療現場の展望　】

第6節　骨再生医療の現況と将来展望　　-生体材料からみた骨再生

1.背景
2.幹細胞について
3.骨再生に用いる生体材料の問題点と材料の表面改質技術
4.生体材料上での生物学的コーティング（培養骨）の活性
5.臨床応用での実際の手順
6.骨再生における他の方法ならびに現況について
7.将来展望
8.間葉系幹細胞の問題点とそれに対する我々のアプローチ

第7節　関節軟骨の再生医療の動向と使われなくなるであろう薬剤・機器・治療法

1.従来の関節軟骨の修復法
　1.1 骨髄刺激法
　1.2 自家骨軟骨柱移植法
2.自家培養軟骨細胞移植術
　2.1 自家培養軟骨細胞移植術の概要
　2.2 ACIの現状と課題
　2.3 次世代ACI
3.軟骨再生医療の今後の展望
　3.1 細胞源
　3.2 分化誘導因子
　3.3 足場素材
4.使われなくなるであろう治療法

第8節　皮膚の幹細胞研究の進展と再生医療実用化に向けた将来展望

1.皮膚科領域における再生医療の可能性
2.皮膚の幹細胞研究の現状について
　2.1 表皮の幹細胞研究の進展
　2.2 真皮の幹細胞研究の進展
　2.3 皮下組織の幹細胞の進展
3.皮膚の再生医療および再生美容について
　3.1 皮膚の再生医療製品の開発動向と今後
　3.2 皮膚の再生美容の現状と今後
4.これからの創薬及び治療技術の開発について

第9節　脳神経疾患における再生医療実用化の手ごたえと使わなくなるであろう薬剤・機器・治療法

1.神経再生医療の総論
　1.1 再生医療とは
2.パーキンソン病と再生医療
　2.1 パーキンソン病と現在の治療
　2.2 パーキンソン病における再生医療の現状
　2.3 パーキンソン病治療における再生医療の今後と既存の治療の変化
3.脳梗塞と再生医療
　3.1 脳梗塞治療の現在の治療
　3.2 脳梗塞における再生医療の現状
　3.3 脳梗塞における再生医療の今後と既存の治療の変化
4.硬膜補填における医療材料の変化
5.吸収性プレートの出現と今後の問題点

第10節　消化器疾患における再生医療実用化の手ごたえと
　　　　　　　　　　　　　　　今後使用頻度が減ることが予想される薬剤・機器・治療法

1.消化器領域の疾患における治療の現状
　1.1 外科手術
　1.2 薬剤治療
　　1.2.1 良性疾患
　　1.2.2 悪性疾患
2.消化器領域での再生医療の実用化の展望
　2.1 食道
　2.2 膵臓
　2.3 肝臓
3.次世代医療が実用により使用頻度が減少する医療機器や治療薬
4.医療側の立場として、今後、どのような治療技術の発展を望んでいるか

第11節　腎臓領域における再生医療実用化の手ごたえと
　　　　　　　　　　　　　　使わなくなるであろう薬剤・機器・治療法

1.現在の薬剤・機器の選択基準
2.再生医療関連の開発動向
3.臨床で期待される再生医療技術
4.再生医療が進むと、使わなくであろう製品と、新たに使用機会が増えそうな製品
　4.1 5年後の治療・薬剤・機器の選択予測
　4.2 10年後の治療・薬剤・機器の選択予測

第12節　肝臓再生医療実用化の手ごたえと、臨床研究・治療に与えるインパクト

1.外科領域における肝再生医療
　1.1 肝切除周術期のインスリン療法による肝再生の促進
　1.2 肝臓外科周術期における分岐鎖アミノ酸製剤による肝再生の役割
2.内科領域における肝再生医療
　2.1 自己骨髄細胞を用いた肝臓再生技術
　2.2 血小板による肝硬変の肝再生メカニズム
3.細胞の個別化と肝再生の関係
　3.1 肝臓に存在する肝幹細胞についての最新知見
　3.2 肝再生における骨髄由来の幹細胞の役割の最新知見

第13節　心臓疾患領域の再生医療実用化の手ごたえ

1.再生医療を取り巻く現状
2.心臓疾患に対する再生医療の現状
3.脂肪組織由来再生（幹）細胞
　3.1 慢性心筋虚血へのトライアル
　3.2 急性心筋梗塞へのトライアル
4.再生医療と今後の課題（薬剤・医療機器・治療法）

◇　第２章 遺伝子治療の技術動向と臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器　◇
　　　【　技術動向・開発のポイント　】

第1節　遺伝子治療における海外の先行技術・市場動向

1.遺伝子治療の概要
2.遺伝子治療臨床研究の現在までの流れ
3.欧米における実施支援体制
　3.1 Genethon
　3.2 HSR-TIGET
4.核酸医薬
　4.1 アンチセンス医薬品
　4.2 アプタマー医薬品
　4.3 デコイオリゴ医薬品
　4.4 siRNA医薬品

第2節　生物関連技術における知財戦略

1.生物関連発明に対する特許審査基準の考え方
　1.1 定義
　1.2.審査対象
　1.3 審査要件
　1.4 医薬発明審査基準

2.細胞関連発明に対する特許審査基準の考え方
　2.1.細胞関連発明の特徴
　2.2 事例研究
　2.3 寄託
3.抗体医薬に関する各国特許の状況と特許の取得，知財戦略
　3.1.抗体医薬に関する各国特許の状況
　3.2.抗体の発明に対する審査基準と事例研究
　3.3.侵害事件で有用な情報
　3.4.特許明細書作成の知財戦略
4.核酸医薬に関する各国特許の状況と特許の取得，知財戦略
　4.1.核酸医薬に関する各国特許の状況
　4.2.遺伝子特許を否定する米国での裁判例
　4.3.核酸医薬の具体例と知財戦略
5.その他のバイオ医薬の各国特許の状況と特許の取得，知財戦略
　5.1.再生医療に関する各国特許の状況

　　　【　臨床医の視点、今後の医療現場の展望　】

第3節　心疾患の遺伝子治療

1.SNP解析
2.薬理ゲノム
3.診断
4.リスク予測
5.病気のサブタイプ分類
6.治療器具の使い分け
7.局所のゲノム解析

第4節　眼科領域の遺伝子治療

1.眼科領域の遺伝子治療の歴史
2.加齢黄斑変性（AMD）に対する遺伝子治療
　2.1 AMD
　2.2 AMDに対する遺伝子治療
3.レーバー先天盲（LCA）に対する遺伝子治療
　3.1 LCA
　3.2 LCAに対する遺伝子治療
4.網膜色素変性（RP）に対する遺伝子治療
　4.1 RP
　4.2 RPに対する遺伝子治療
5．遺伝子治療の進歩による今後の治療法に与える影響

◇　第３章 遺伝子診断の技術動向と臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器　◇
　　　【　技術動向・開発のポイント　】

第1節　遺伝子解析・診断技術における知的財産戦略

1.遺伝子解析・診断技術における諸問題〜知的財産の眼から
　1.1 概論 遺伝子解析・診断技術の知的財産において何が問題か
　1.2 各論 個別の遺伝子と可視化ツール
　1.3 基本技術〜遺伝子解析・診断技術2.遺伝子解析・診断技術における特許審査 傾向及び問題
　2.1 進歩性・非自明性の問題
　2.2 明細書の記載要件の問題
　2.3 その他特有の問題3.遺伝子解析・診断技術におけるLCM延長登録・データ保護法
　3.1 データ保護（再審査制度）
　3.2 存続期間延長登録制度4.遺伝子解析・診断技術の特許審査のわが国の傾向
　4.1 記載要件
　4.2 進歩性
　4.3 発明適格性
　4.4 その他
5.遺伝子解析・診断技術のグローバル知財戦略
　5.1 TPPと知的財産
　5.2 米国
　5.3 欧州
　5.4 中国等その他世界6.これからを見据えた遺伝子解析・診断技術の知財戦略　 〜TPP時代の生命資源知財戦略
　6.1 遺伝子解析・診断技術の知財戦略
　6.2 知財戦略の重要性の再認識
　6.3 知財戦略大戦争時代を迎えての研究開発のあり方
　6.4 自由化時代の知財戦略

第2節　遺伝情報利用における倫理面での規制の将来予測

1.遺伝子関連検査の分類と定義
　1.1 遺伝関連検査の分類と定義
　　1.1.1 病原体遺伝子検査（病原体核酸検査）
　　1.1.2 ヒト体細胞遺伝子検査
　　1.1.3 ヒト遺伝学的検査
　1.2 特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会について
2.医療分野における遺伝情報の取扱い
　2.1 「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」
　　2.1.1 経緯・作成団体等について
　　2.1.2 ガイドラインの適用範囲について
　　2.1.3 遺伝情報の特性について
　　2.1.4 遺伝学的検査の留意点
　2.2 「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」
　　2.2.1「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」
　　2.2.2 「PGｘ検査運用指針」策定の経緯と策定団体
　2.3 「ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドライン」
　　2.3.1 ガイドラインの対象者と策定団体等
　　2.3.2 ガイドラインの対象となる研究/検査の分類と適用範囲
3.産業分野（非医療分野）における遺伝情報の取扱い
　3.1消費者直販型(DTC)遺伝学的検査の現状
　3.2消費者直販型(DTC)遺伝学的検査の課題
　　3.2.1 消費者への情報提供
　　3.2.2 個人遺伝情報による「烙印」と遺伝学的検査の科学的妥当性・有用性
　　3.2.3 関連する学会見解

第3節　診断用バイオチップ開発の動向（１）

1.診断用バイオチップの開発動向、開発に向けた問題点
2.バイオチップ開発の問題点
3.バイオチップ診断機器開発に関わるガイドラインや関連団体の動向
4.どのような領域で、診断用バイオチップの市場の伸びが期待されるか
5.診断用バイオチップの普及により、医療はどのような変化が予想されるか

 第4節　診断用バイオチップの開発動向(2)

1.遺伝子診断
　1.1 外来遺伝子検査
　1.2 体細胞遺伝子検査
　1.3 遺伝学的検査、ファーマコゲノミクス
　1.4 単一細胞発現遺伝子解析
2.プロテインチップ
3.今後の展望

 第5節　遺伝子診断における医療ニーズの抽出と開発・事業化ための戦略

1.市場と戦略
　1.1 ターゲットは？
　1.2 情報インフラ整備
　1.3 特許
　　1.2.1 iCIS-ri
　　1.2.2 iCIS-mi
　　1.2.3 iCIS-crdb
2.診断マーカー
　2.1 どの分子を見るか？
　2.2 薬剤効果予測
　2.3 予後予測
　2.4 病態予測
3.高齢化社会へ向けて
　3.1 健幸社会とは
　3.2 超早期診断
　3.3 未病マーカー

　　　【　臨床医の視点、今後の医療現場の展望　】

第6節　糖尿病領域での臨床での診断の現状と遺伝子診断がもたらす診断・治療の流れの変化予測

1.糖尿病診療の問題点
　1.1 糖尿病固有の血管における合併症
　1.2 糖尿病が悪化させる心筋梗塞・脳梗塞などの大きな血管の障害
2.糖尿病･合併症の診断
　2.1 大血管障害スクリーニングの意義
　2.2 大血管障害のマーカー
　2.3 大血管障害の早期診断に有用な臨床検査
　　2.3.1 ABI（上下肢血圧比）
　　2.3.2 PWV（脈波伝播速度）
　　2.3.3 頸動脈エコー検査
　　2.3.4 大血管障害スクリーニング検査法
3.糖尿病･合併症の遺伝子診断
　3.1 生活習慣病発症に関わる遺伝因子
　3.2 複合動脈硬化関連遺伝子多型による動脈硬化の進展
　3.3 酸化ストレス関連遺伝子多型の相加的作用と酸化ストレス・動脈硬化
4.遺伝子検査を用いたオーダーメイド医療
　4.1 糖尿病･メタボリック症候群患者の血管合併症リスク判定
　4.2 遺伝子検査に基づく運動・栄養プログラム
　4.3 遺伝子検査に基づく『オーダーメイド保健指導』の実際と効果
　4.4 遺伝子検査に基づく生活改善指導の実際（図１３）
5.次世代医療としての遺伝子診断の現行の社会的問題点
6.体質遺伝子検査の普及へのアプローチ

第7節　リウマチ領域，糖尿病領域での
　　　　　　 臨床での診断の現状と遺伝子診断がもたらす診断・治療の流れの変化予測

1.関節リウマチ診断の現状
　1.1 関節リウマチとは
　1.2 関節リウマチの分類基準と診断
2.糖尿病診断の現状
　2.1 糖尿病とは
　2.2 糖代謝異常の分類
　2.3 糖尿病の病態
　2.4 糖代謝異常の判定区分と糖尿病の診断
　　2.4.1 臨床診断
　　2.4.2 妊娠糖尿病
3.遺伝子診断がもたらす診断・治療の流れの変化予測
　3.1 単一遺伝子異常による糖尿病
　3.2 多因子遺伝子異常と全ゲノム関連解析（GWAS）
　3.3 GWASの問題点と今後

◇　第４章 先端医療機器の技術動向と臨床で使わなくなる（であろう）薬剤・機器　◇

　　　【技術動向・開発のポイント】

第1節　経済産業省による 先端医療機器開発支援の現状と展望

1.我が国における医療機器の現状と抱える課題
　1.1 医療機器をとりまく現状と課題
　1.2 医療機器開発における課題と対応の方向
　　1.2.1 課題
　　1.2.2 対応の方向
2.医療機器産業の発展に向けた取り組み、支援の内容
　2.1 政府全体の取組
　2.2 経産省における先端医療機器開発（NEDOプロジェクト）等
　　2.2.1 がん超早期診断・治療機器の総合研究開発
　　2.2.2 次世代機能代替技術の研究開発
　　2.2.3 環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト、
　　　　　　　　　　　 先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証
　　2.2.4 医療機器開発ガイドラインの整備
　　2.2.5 医療機器の部材供給に関するガイドブックの策定
　　2.2.6 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業
3.東日本大震災を経て
4.さらなる課題への対応と方向性

第2節　医療材料・医療機器に関する 特許動向から開発のヒントを得る

1.知財戦略とは2.産業上利用性
　2.1 最近のカテーテル・ガイドワイヤー特許のクレームの分析
　　2.1.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.1.2 クレームの紹介
　　2.1.3 クレームの分析
　　2.1.4 開発品へのヒント
　2.2 最近のステント特許のクレームの分析
　　2.2.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.2.2 クレームの紹介
　　2.2.3 クレームの分析
　　2.2.4 開発品へのヒント
　2.3 最近の人工心臓・人工腎臓特許のクレームの分析
　　2.3.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.3.2 クレームの紹介
　　2.3.3 クレームの分析
　　2.3.4 開発品へのヒント
　2.4 最近の人工関節・人工骨特許のクレームの分析
　　2.4.1 事例の紹介（書誌事項）
　　2.4.2 クレームの紹介
　　2.4.3 クレームの分析
　　2.4.4 開発品へのヒント
3.実施可能要件・サポート要件
　3.1 医療材料特許における実験データの開示の必要性
　3.2 実施可能性及びサポート要件と、実験データの開示の必要性との関係
　　3.2.1 特許実用新案審査基準の規定
　　3.2.2 実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論（その1）
　　3.2.3 実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論（その2）
　3.3 進歩性と、実験データの開示の必要性との関係
　3.4 事例研究

第3節　バイオサージェリー製品の開発と事業性評価

1.「市場」の視点
　1.1 開発の経緯において最も重要なこと
　1.2 市場性評価における３つのポイント
　　1.1.1 臨床現場の「声」＝アンメット・ニーズ
　　1.1.2 手術件数＝マーケットサイズ 1.1.3 診療報酬＝価格戦略
2.「開発薬事」の視点
　2.1 既存の技術評価
　2.2 新医療機器か、改良か、後発か
　2.3 海外の承認状況
　2.4 追加臨床試験を実施するべきか
　　2.4.1 評価方法
　　2.4.2 無作為比較試験（RCT）が可能か
　　2.4.3 倫理性
3.「保険・政策」の視点〜ケーススタディ（セプラフィルム）
　3.1 日本におけるセプラフィルムの承認申請
　3.2 セプラフィルムの保険償還〜特定保険医療材料へ
　3.3 海外価格のコントロール
4.「将来」の視点
　4.1 バイオサージェリー製品の世界市場と開発競争〜癒着防止材のケース
　4.2 医療機器は進化し続けるべきもの

 第4節　生体用接着剤の開発動向、課題および今後の展望

1.臨床で使用可能な生体用接着剤
　1.1 シアノアクリレート系
　1.2 フィブリン系
　1.3生体高分子―アルデヒド系
2.研究中の生体用接着剤
　2.1 新規架橋剤を用いた接着剤研究
　2.2 自然界の架橋反応・接着機構を模倣した接着剤の研究
3.有機酸架橋剤と生体高分子から構成される生体接着剤
　3.1 有機酸から合成した架橋剤
　3.2 有機酸架橋剤とアルブミンから構成される2成分系生体接着剤
　3.3 2成分系生体接着剤の生体親和性
　3.4 2成分系生体接着剤による傷の閉鎖

 第5節　人工心臓の開発動向

1.人工心臓の種類
　1.1 血液ポンプ
　　1.1.1 拍動流VAD
　　1.1.2 非拍動流（定常流）VAD
　　1.1.3 体外設置型VAD
　　1.1.4 体内埋め込み型VAD
　1.2 制御駆動装置
　　1.2.1 空気圧駆動法
　　1.2.2 電気―機械式駆動法
2.世界及び我が国における人工心臓の開発動向
　2.1 補助人工心臓
　2.2 全人工心臓(TAH)
3.本邦における人工心臓の今後の動向
　3.1 補助人工心臓（VAD）
　3.2 全人工心臓（TAH）

第6節　人工関節の開発動向

1.人工関節の適応疾患と人工関節置換術の位置づけ
　1.1 人工関節の適応疾患 −変形性関節症、リウマチ -
　1.2 手術的療法の位置づけ
2.人工関節およびその周辺の技術開発動向
　2.1 人工関節の歴史
　2.2 近年の人工関節およびその周辺の技術開発傾向
3.結び −人工関節は臨床において使われなくなるのか−

第7節　人工腎臓（血液透析器）の開発動向

1.人工腎臓とは
　1.1 腎臓の機能と人工腎臓
2.血液透析膜の開発動向3.血液透析器の開発動向
4.周辺技術の動向5.透析医療の動向

　　　【臨床医の視点、今後の医療現場の展望】

第8節　人工腎臓の開発動向と使用の現状

1.現行人工腎臓としての血液透析とその問題点
2.血液透析治療の改良と薬物治療への影響
　2.1 透析膜の改良
　2.2 透析液の清浄化
　2.3 透析濾過（HDF）法
　2.4 長時間血液透析
　2.5 短時間連日血液透析
3.次世代人工腎臓の動向
　3.1 持続装着治療
　　3.1.1 持続治療を可能にする抗血栓性血液濾過膜
　　3.1.2 血液浄化膜のファウリング（目詰まり）防止
　　3.1.3 ナノテクノロジーと濾過液再生
　　3.1.4 薬剤使用への影響
　3.2 バイオ人工尿細管の開発
　　3.2.1 バイオ人工尿細管デバイスの構築
　　3.2.2 尿細管機能を発揮させるために必要な尿細管細胞単層の維持
　　3.2.3 需要に応えるためのヒト近位尿細管上皮細胞の大量増殖
　　3.2.4 両腎摘出ヤギを用いたバイオ人工尿細管デバイスの評価
4.バイオ人工尿細管の登場により淘汰されるであろう薬剤・製品

第9節　心疾患領域における次世代医療機器の開発動向・実用化の手ごたえと、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 使わなくなるであろう薬剤・製品・治療法

1.人工弁
　1.1 機械弁
　1.2 生体弁
　　1.2.1 ステント付生体弁
　　1.2.2 ステントレス生体弁
　　1.2.3 経カテーテル的大動脈弁植込み術用生体弁
　1.3 人工弁置換後の抗凝固療法
2.人工血管 2.1 Tissue-engineered vascular graft (TEVG)
　2.2 ステントグラフト
3.人工ペースメーカー
　3.1 小児の人工ペースメーカー治療
　3.2 ペースメーカー感染
　3.3 ペースメーカーの遠隔モニタリング
　3.4 充電式ペースメーカーへの期待
　3.5 ワイヤレスペーシングへの期待
4.人工肺
　4.1 人工肺の適応と使用状況
　4.2 これからの人工肺に求められる性能
　4.3 体外循環における血液麻酔の概念
　4.4 血液麻酔のこれから

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