臨床現場の生の声から学ぶ

体内埋め込み医療材料の開発と

その理想的な性能・デザインの要件

☆手術最前線における医療材料の使用実態とは？

　　癒着防止材 ／ 止血材 ／ 縫合糸 ／ 組織補強材・人工繊維布 ／ 人工血管／
　　人工弁 ／人工関節 ／骨補填材・接合剤 ／ 生体接着剤 ／
　　体内固定用ネジ・ボルト ／足場材料 ／ 人工硬膜

☆あらゆる外科医が感じる、製品の「形状」や「構造」への改善点とは？

　　心臓外科、形成外科、整形外科、口腔外科、脳神経外科、眼科、消化器外科、、、
　　Ｄｒが使いにくいと思う形状、欲しい強度など、そのディテールに迫る！

☆感染症の発生経路、拒絶反応の原因など、材料の安全性対策のポイントとは？

☆使いやすい製品開発に直結する、高分子開発の最新情報とは？

　　ポリマー／ 天然系高分子材料／金属系／ セラミックス／
　　複合化材料など、臨床の理想像に近づくための材料開発の最新情報

第1節 人工関節

　[1] 人工関節置換術における磨耗、破損、腐食
　　１．磨耗
　　２．破損
　　３．腐食
　[2] 膝における人工関節の使用トラブルとその解決
　　１．金属アレルギーとは
　　２．金属アレルギーを回避することが期待される材質
　[3] 安全性の高い人工関節の開発
　　１．人工関節置換術の背景　
　　２．安全性の高い人工関節開発
　　３．手術支援、術後評価

第２節 骨補填材・接合剤

　[1] 生体親和性表面を有するポリオレフィンの調製
　　１．ポリオレフィンの表面修飾とその課題点
　　２．超臨界二酸化炭素を用いたポリオレフィン複合体の調製と表面親水化
　　３．生体親和性表面を有するポリオレフィン複合体の調製
　[2] アナフィラキシーショック発生の背景・原因
　　１．アナフィラキシーショックとは
　　２．骨補填材・接合材の変遷
　　３．骨補填材・骨接合材とアナフィラキシーとの関係
　[3] 今後求められる骨接合材料
　　１．抗菌インプラントの発展
　　２．理想的な抗菌ヨードコーティング

第３節 生体接着剤

　[1] 心臓外科における生体接着剤使用時の発生トラブル
　　１．接着剤による塞栓症
　　２．接着剤の不適正投与によると思われる遠隔期の組織壊死・仮性瘤発生
　　３．接着剤による感染症
　[2] 形成外科における生体接着剤使用時のトラブル
　　１．ダーマボンドの使用法と特徴
　　２．有害事象について

第４節 体内固定用ネジ・ボルトなど

　[1]創外固定用ピンの挿入感染
　　１．起因菌
　　２．バイオフィルム
　　３．抗菌性生体材料の開発
　[2] ワイヤ、ケーブルの断裂などのトラブル
　　１．破損原因
　　２．破損等の解決に有用となる材料開発の指針
　　３．ワイヤの疲労試験
　[3]　挿入路感染を防止する創外固定用ピンの開発
　　１．AP-FGFチタンピンの作製方法
　　２．AP-FGFチタンピンの性状評価
　　３．動物実験
　[4] 自家骨を用いた骨製スクリュー加工用装置の開発と臨床応用
　　１．精密骨加工用装置の開発
　　２．臨床応用
　　３．考察

第５節 足場材料

　[1] 細胞の接着・増殖の機能制御技術
　　１．生体内での細胞接着
　　２．人工細胞足場における細胞接着制御
　[2] 足場材料に求められる力学強度
　　１．骨組織に求められる力学強度
　　２．関節に求められる力学強度
　　３．脊柱に求められる力学強度
　　４．筋肉・腱に求められる力学強度
　[3] 多孔質足場材料に求められる気孔率と空孔サイズ
　　１. 気孔率の定義
　　２. 気孔率および空孔サイズの測定法
　　３. 足場材料の気孔率、空孔サイズの制御方法
　　４. 気孔率の足場材料の力学強度への影響
　　５. 生体吸収性への影響
　　６. 細胞機能への影響
　　７. 組織再生への影響
　[4] 再生医療用足場材料の表面修飾技術
　　１．電界紡糸ファイバー
　　２．足場材料の表面修飾
　　３．濃厚ポリマーブラシ被覆電界紡糸ナノファイバー
　[5] 埋め込み医療機器・材料の体内不具合・トラブルを解決する新規材料開発
　　１．軟骨再生医療
　　２．顎顔面領域における再生軟骨医療の必要性
　　３．インプラント型再生軟骨における足場材料の開発
　　４．インプラント型再生軟骨の足場材料に関する安全性について
　[6]　脳神経外科で起こるトラブルと求められる足場材料
　　１. 頭蓋骨・頭蓋形成の必要性
　　２. 人工頭蓋骨
　　３. 硬化型骨補填材料
　　４. 頭蓋固定具
　　５．次世代の頭蓋 -頭蓋再生とハイブリッド型人工骨-
　[7] 眼科領域で起こるトラブルと求められる足場材料
　　１．角膜上皮幹細胞と角膜上皮幹細胞疲弊症
　　２．培養角膜上皮シート移植
　　３．培養口腔粘膜上皮シート移植
　　４．求められる足場材料
　[8] 消化器領域でおこるトラブルと求められる足場材料
　　１．臓器再生の手法
　　２．消化管再生の足場として使用されてきた材料
　　３．足場材料のトラブル
　　４．トラブルを解決するための工夫
　　５．求められる足場材料
　[9] 心臓血管外科で起こるトラブルと求められる足場材料
　　１．心臓血管外科領域での足場材料の応用
　　　　〜胸骨早期再生に対するゼラチンハイドロゲルを用いたbFGF徐放の応用〜
　　２．bFGF徐放効果によるライン感染予防
　　３．人工血管感染に対する抗生剤徐放効果
　[10] 安全性の高い足場材料の開発
　　１．足場材料に対する安全性
　　２．脱細胞マトリックス足場材料
　　３．培養細胞由来のマトリックス足場材料
　　４．培養細胞由来のマトリックス足場材料の組成
　　５．自家マトリックス足場材料の生体適合性
　　６．培養細胞由来のマトリックス足場材料の組織再生への応用
　[11] 心臓再生医療製品の開発とその足場材料の要件
　　１．多能性幹細胞の未分化維持・増殖における足場材料の開発状況と展望
　　２．心筋細胞の調製における足場材料の開発状況と展望
　　３．Cell Delivery System (CDS)としての足場材料の開発状況と展望
　[12] 整形外科で起こるトラブルと求められる足場材料
　　１．骨に対する足場材料
　　２．軟骨に対する足場材料
　　３．軟骨足場材料の新たな挑戦

第６節 臨床における人工血管の感染リスクおよびその経路

　　１．頻度と分類
　　２．感染経路と病原体
　　３．治療

第７節　人工弁

　[1] 臨床における人工弁の血液の漏れ（溶血）発生
　　１．生体弁
　　２．機械弁
　　３．どんな逆流が溶血を生じるか
　[2] 臨床における人工弁の狭窄・閉塞・瘤化の発生原因
　　１．機械弁の狭窄・閉塞
　　２．生体弁の狭窄・閉塞・瘤化
　[3] 臨床における人工弁の感染リスクおよびその経路
　　１．感染性心内膜炎のハイリスク群
　　２．人工弁感染性心内膜炎（PVE：Prosthetic Valve Endocarditis）
　　３．感染経路
　[4] 人工弁における血行動態の不良原因
　　１．人工弁の種類
　　２．人工弁選択のガイドライン
　　３．狭小弁輪に対する人工弁の選択
　[5] 機械弁・生体弁の臨床での選択基準事例
　　１．機械弁選択の利点と欠点
　　２．生体弁選択の利点と欠点
　　３．ガイドラインに準じた人工弁選択
　　４．人工弁選択におけるサイジング
　　５．心機能低下症例に関して
　 [6]　機械弁・生体弁の臨床での選択基準
　　１．「生体内組織形成術」による再生医療1,2)
　　２．心臓弁様組織体（バイオバルブ）の開発3)
　　３．経カテーテル的心臓弁移植への応用4)
　[7] 安全性の高い人工弁材料の開発
　　１．代用硬膜
　　２．人工硬膜の感染
　　３．人工硬膜が感染した場合の治療法

第８節 人工硬膜

　[1] 臨床における感染症の発生リスクとその経路�@
　　１．代用硬膜
　　２．人工硬膜の感染
　　３．人工硬膜が感染した場合の治療法
　[2] 臨床における感染症の発生リスクとその経路�A
　　１．クロイツフェルト・ヤコブ病
　　２．ハイリスク手技に用いた手術器具を介するCJD二次感染予防について。
　[3] 髄液漏れの発生の背景と原因
　　１．頭蓋骨の解剖と髄液漏
　　２．髄液漏の種類
　　３．先天的髄液漏
　　４．外傷性髄液漏
　　５．手術合併症による髄液漏
　　６．経蝶形骨下垂体手術
　　７．聴神経腫瘍摘出術
　　８．頭蓋底手術後の髄液漏
　[4] 脳表面の癒着の発生の背景と人工硬膜使用
　　１.合成吸収性人工脳硬膜の使用の背景
　　２.合成吸収性人工硬膜
　　３.合成吸収性人工硬膜の問題点とその対策
　[5] 安全性の高い人工硬膜材料の開発
　　１．イオンビーム照射法
　　２．イオンビーム照射したePTFEのフィブリン糊生体外接着性
　　３．臨床応用
　[6] 人工硬膜材料の開発事例
　　１．多分岐糖ポリマー
　　２．多分岐糖ゲル
　　３．人工硬膜の試作と性能評価

第９節　外科医から求められる組織補強材・人工繊維布

　1．メッシュのトラブル
　2．新たなメッシュに求められるもの

第１０節 止血材

　[1] 臨床における感染症の発生リスクとその経路
　　１．止血機構
　　２．感染症の発生リスク
　　３．各種製剤（製材）の特徴
　　４．術後の局所感染
　[2] 求められる止血効果と組織接着性
　　１．臨床で使用されている局所止血材、組織接着剤
　　２．各種局所止血材及び組織接着剤とその問題点
　　３．局所止血材及び組織接着剤の特殊な使用法と合併症対策
　　４．求められる理想的な止血効果と組織接着性
　[3] 臨床医が感じる「貼りやすさ」の問題点
　　１．主要な局所止血材の種類と特徴
　　２．腹腔鏡下手術における局所止血材の使用法
　[4] 臨床医が感じる「貼りやすさ」の問題点
　　１．止血剤（材）の総論
　　２．止血剤の各論
　　３．産婦人科領域における止血剤の将来
　[5] 心臓外科における止血材使用時の発生トラブル
　　１．胸骨断面に対する止血材
　　２．縫合部に対する止血材
　　３．縫合部に対する予防的な止血材
　　４．大動脈解離手術における止血材
　　５．機械的止血デバイス
　　６．縫合糸
　[6] 消化器外科における止血材使用時の発生トラブル
　　１．止血材の使用方法、適応
　　２．止血材使用時の問題点、注意点
　　３．消化器外科領域で主に使用する止血材（局所止血材および組織接着剤）
　　４．止血材使用時のトラブル

第１１節 癒着防止材

　[1] 内視鏡手術における癒着防止材使用時の発生トラブル
　[2] 上部部消化管手術における癒着防止材使用時の発生トラブル
　　１．癒着の機序と関連する病態
　　２．癒着防止法
　　３．癒着防止剤による有害事象とその対策
　[3] 下部消化管手術における癒着防止材使用時の発生トラブル
　　１．セプラフィルムの特性
　　２．適正に使用するためのピットフォール
　　３．トラブル発生時の対処法
　　４．セプラフィルムの使用成績
　[4] 血管外科における癒着防止材使用時の発生トラブル
　　１．医療経済的側面から
　　２．現在、保険適用され使用されている癒着防止材
　　３．実際のニーズ、使われ方は？
　　４．開発にあたって持つべき視点
　[5] 経腟メッシュ手術における合併症リスクと日米の保険適応動向」
　　１．骨盤臓器脱に対する治療法
　　２．メッシュを用いた骨盤底の修復
　　３．TVM手術に伴う合併症
　　４．メッシュ手術を取り巻く近年の動向
　[6] 肝胆膵外科における癒着防止材使用時の発生トラブル
　　１．肝胆膵外科で診療する疾患特性について
　　２．肝胆膵外科領域における注意すべき術後合併症
　　３．肝胆膵外科における癒着防止材使用時の発生トラブル症

第１２節 縫合糸

　[1] 臨床における縫合不全の発生とその原因
　　１．縫合不全の頻度および概要
　　２．患者側要因
　　３．手術的要因
　　４．術前処置の成否
　　５．縫合糸や器材の進歩
　　６．今後の展望
　[2] 縫合糸によるケロイド形成のメカニズム
　　1.ケロイド・肥厚性瘢痕形成のメカニズム
　　2. 縫合糸、縫合法とケロイド・肥厚性瘢痕の発生
　[3] 心臓における縫合糸使用時の発生トラブル
　　１．絹糸
　　２．ポリエステル糸（エチボンド、ネスプーレン、タイクロン）
　　３．PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）糸（Goretex糸）
　　４．合成吸収糸（バイクリル、PDS等）
　[4] 脳神経外科における縫合糸使用時の発生トラブル
　　・脳神経外科領域の縫合糸と発生トラブル　　
　[5] 腹腔鏡下に行なう糸のたるみ・糸抜けを防ぐ
　　　　　　　　　　　　　　　縫合糸の結合および連続縫合終末の結節
　　１．縫合糸同士の結合（糸つなぎ）
　　２．連続縫合最終部の結紮法

第１３節 体内固定用組織ステープル

　[1] 手術での創離解の発生原因
　　１．急性創傷と慢性創傷
　　２．正常な創傷治癒過程
　　３．創傷治癒形態による分類
　　４．創傷離解の発生要因
　　５．創縫合閉鎖における創離解の発生原因
　[2] ヘルニア修復で発生する不具合・有害事象
　　１．腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術・腹壁瘢痕ヘルニア修復術に用いられる固定具
　　２．腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における固定具の合併症
　　３．腹腔鏡下腹壁瘢痕ヘルニア修復術におけるステープルの合併症
　　４．その他の体内組織固定用ステープル
　　５．良い体内組織固定用固定具の条件

第１節　医療用ポリマーの強度・靭性・弾性の向上技術

　１．マクロ構造に着目した医療用ポリマーの強度・靭性・弾性の向上技術
　２．医療用ポリマーの高次構造を構成する化学結合に着目した
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　強度・靭性・弾性の向上技術

第２節 医療用ポリマーの耐久力・摩耗性評価

第３節　医療用ポリマーの生体適合性評価

　１．医用材料の種類
　２．医用材料の生体安全性
　３．ポリマーの生体適合性

第４節　ISO10993-1 に基づく医療用ポリマーの生物学的安全性評価

　１．機器の分類
　２．生物学的安全性評価

第５節 医療機器原材料用プラスチック・モノマーの規制

　１．医療機器とプラスチック
　２．薬事法における医療機器用プラスチックの規制
　３．医薬品容器の規制の例
　４．原薬等登録原簿（MF：マスターファィル制度）の現状
　５．食品包装におけるプラスチックとモノマーの規格例

第６節 細菌感染防止に向けた医用デバイス-生体組織界面の接着性向上技術

　１．薬剤によるカテーテル感染防止
　２．表面処理によるカテーテル感染防止
　３．構造制御によるカテーテル感染防止
　４．生体接着剤によるカテーテル感染防止

第１節 天然系高分子材料の力学特性の向上技術

　１．軟骨・骨再生用足場材料
　２．靭帯再生用足場材料

第２節 天然系高分子材料の組織適合性の評価

　 １．組織適合性の評価における課題
　 ２．埋植材料に対する生体反応
　 ３．代表的な天然系高分子材料の組織適合性

第３節 天然系高分子材料の生体内分解吸収性技術

　 １．生分解性と生体吸収性はどう違うか
　 ２．生体吸収性天然高分子の種類
　 ３．高分子の生体吸収性を支配する因子
　 ４．ドラッグデリバリーと生体吸収性

第１節 金属系材料の強度・靭性・弾性の向上技術

　１．低弾性率合金設計
　２．高強度化と弾性率制御
　３．靭化

第２節 金属系材料の腐食性の評価試験

　１．試験溶液
　２．溶出試験
　３．アノード分極試験
　４．腐食電位測定
　５．電気化学インピーダンス
　６．摘出デバイスの観察
　７．人体内での腐食に関係する因子

第３節 金属系材料の細胞毒性の評価

　１．抽出法によるコロニー法
　２．直接接触法によるコロニー法
　３．金属塩の細胞毒性
　４．歯科鋳造用合金の細胞毒性

第４節 金属系への生体適合性の付与技術

　１．冠動脈ステント用DLC膜の要求特性と評価
　２．次世代のバイオミメティックDLC膜の創製

第５節 セラミックスの強度・靭性の向上技術

　１．アルミナセラミックス
　２．ジルコニアセラミックス
　３．ジルコニア強化型アルミナセラミックス

第１節　ハイドロゲル

　 １．ハイドロゲルとその材料
　 ２．架橋のしくみによる分類：物理ゲルと化学ゲル
　 ３．生体適合性(biocompatibility)
　 ４．生体吸収性(resorptivity)
　 ５．膨潤特性(swelling property)
　 ６．粘弾性(viscoelasticity)
　 ７．安全性(safty)の確保と滅菌技術(sterilization)

第２節　徐放型マテリアルの開発

　 １．組織再建のためのグロースファクターおよびイオンの利用
　 ２．生体材料を用いた徐放システムの設計
　 ３．担持体としての不織布タイプ生体材料

第１節 各種ポリマーの高機能化および複合化

[1] 医療用機能ポリウレタン
[2] ポリ乳酸
　 １．生体内分解吸収性デバイスの用途
　 ２．手術用縫合糸　
　 ３．吸収性縫合補助材
　 ４．組織再生用吸収性メンブレン
　 ５．生体吸収性骨固定材
[3] ポリジオキサノン
　 １．PDOポリマーのモノマー
　 ２．PDOの物理的化学的性質
　 ３．医療機器の着色
[4] 臨床で求められる新しい複合ポリマー材料
　 １．ポリマー・ポリマー複合材料（ポリマーアロイ）
　 ２．ポリマー・金属複合材料
　 ３．ポリマー・無機複合材料
[5] 骨補填材・骨接合材で起こる感染、破折などのトラブルについて
　 １．顎骨腫瘍・嚢胞に対して下顎骨切除後の骨欠損
　 ２．顎骨腫瘍・嚢胞の摘出後の骨欠損
　 ３．口唇口蓋裂患者の顎裂への骨移植
　 ４．インプラントや歯周疾患関連骨移植
[6] ポリアミド・ポリウレタン
　 １．PC基含有ジアミンモノマーから得られるポリマー
　 ２．PC基含有ジオールモノマーから得られるポリマー
[7] 高分子のハイブリッド化によるバイオマテリアル（生体材料）の作製とその機能評価
　 １．高分子ミセルを内部に組み込んだゲル
　 ２．高分子ミセルを内部に組み込んだシート

第２節 各種天然系高分子材料の高機能化および複合化

[1] 医療材料用ナノコンポジット型ヒドロゲルの設計
　 １．ＮＣゲルのネットワーク構造と特性
　 ２．医療材料としてのＮＣゲルの可能性
[2] 多孔質ハイドロキシアパタイト/コラーゲン複合体
　 １．骨のナノ構造と機能の関係
　 ２．ハイドロキシアパタイト／コラーゲン骨類似ナノ複合体
　 ３．多孔質ハイドロキシアパタイト/コラーゲン複合体
[3] 人工コラーゲン
　 １．人工コラーゲンの合成と性質
　 ２．機能性の付与
[4] 鋭敏な温度応答性を示す生分解性形状記憶ポリマー
　 １．バイオマテリアルとしての形状記憶ポリマー
　 ２．鋭敏な形状回復能を示す生分解性形状記憶ポリマーの設計
　 ３．今後の展望と問題点
[5] コラーゲン材料の開発
　 １．コラーゲン概論
　 ２．医療分野におけるコラーゲン
　 ３．加工成型各論
[6]キチン、キトサンの生体機能およびその代謝機能
　 １．Hiarless mouseの皮膚に対する効果
　 ２．ヒト皮膚に対する保湿効果
　 ３．3次元皮膚モデル（EFT 400, Kurabo, Tokyo）におけるaFGF
　　　およびbFGFに及ぼす影響

第３節 金属系材料の高機能化および複合化

[1] 金属系材料の高機能化および複合化・チタン　�@
　 １．チタンと骨の機械的特性
　 ２．チタンの多孔質化技術
[2] 金属系材料の高機能化および複合化・チタン　�A
　 １．合金化による高機能化
　 ２．表面形態による高機能化
　 ３．表面組成による高機能化
　 ４．生体機能分子の応用による高機能化
　 ５．チタンの光機能化
[3] 生体用コバルトクロム合金の高強度・高延性化

第４節 セラミックスの高機能化および複合化

[1] セラミックスの高機能化および複合化
　 １．骨伝導性を示すリン酸カルシウム系バイオセラミックス
　 ２．細胞活性化能を示すリン酸カルシウム系バイオセラミックスOCP
　 ３．リン酸カルシウム系バイオセラミックスの高機能化
[2] 二相性セラミックスの高機能化および複合化
　 １．二相性セラミックスの合成と評価
　 ２．二相性セラミックスの特性評価

第５節 足場材料の開発最前線とその課題克服

[1] ヒドロゲルを用いた3次元足場材料の開発
　 １．再生医療における生体材料の重要性
　 ２．生体材料技術を活用した再生医療アプローチ
　 ３．足場技術を活用した再生治療と再生研究
　 ４．生体材料を利用した再生治療と再生研究の未来に向けて
[2] 骨の再生を促進する複合多孔質足場材料を開発
　 １．コラーゲン，PLGA，BMP4の三者を複合化した多孔質足場材料の作製法
　 ２．コラーゲン/PLGA/CBD-BMP4複合多孔質足場材料の骨再生に与える効果

第１節 日本当局（PMDA）への承認申請・保険適応の留意点

[1] 薬事申請における原材料情報と記載のポイント
　 １．薬事申請における原材料情報と記載のポイント
[2] 日本当局（PMDA）への承認申請の基本的要件と留意点
　 １．承認申請の基本要件
　 ２．承認申請の留意点
[3] 保険適応申請の基本的要件と留意点
　 １．医療経済の現状と優れた医療機器の条件
　 ２．健保の目的と健保適用になじむ製品とは
　 ３．健保申請と製造販売承認申請書との関係
　 ４．健保適用を可能にする優れた医療機器の設計開発体制

第２節 中国における保険制度事情と製品展開での留意点

　 １．中国における製品展開での留意点として
　 ２．衛生部の「医療機器の集中調達の管理強化に関する通知」
　 ３．中国の医療機器の販売