1節 無菌医薬品の製造(ANNEX1)
1.製造区域の区分
1.1 グレード区分
1.2 製造区域の清浄度確認
1.3 無菌操作法で製造する場合の環境清浄度
1.4 最終滅菌で製造する場合の環境清浄度
1.4 差圧管理
1.5 建物構造
1.6 製造設備・支援設備
2.服装具
3.更衣
3.1 入室制限
3.2 更衣前の点検
3.3 更衣方法
3.4 更衣方法の合格認定
3.5 更衣室
4.無菌室内での行動基準
4.1 無菌室作業の基本原則
5.衛生管理
5.1 消毒液の管理
5.2 清掃
6.プロセスシミュレーションテスト(PST)
6.1 PSTの留意点
6.2 PSTの実施法
6.3 試験結果の判定
7. アイソレータ
7.1 アイソレータ使用時の留意点
7.2 グローブのリークテスト
7.3 アイソレータの除染
8.ブローフィルシール(BFS)
9.滅菌
9.1 加熱滅菌
9.2 湿熱滅菌
9.3 乾熱滅菌
9.4 放射線滅菌
9.5 エチレンオキサイドガス滅菌
9.6 最終滅菌が不可能な医薬品のろ過滅菌
10. 無菌医薬品の最終検査工程
11.出荷試験
12.作業員教育
2節 出発原料と包装材料のサンプリング(ANNEX8)
1.1 緒言
1.2 人員
1.2.1 人員の要件
1.2.2 トレーニング
1.3 出発原料と包装材料のサンプリング
1.3.1 出発原料
1.3.2 包装材料
1.3.3 サンプリングした容器のラベル表示
1.3.4 サンプルの取扱い方法
1.4 サンプリングの方法
1.4.1 サンプリング方法の種類
1.4.2 サンプル数
1.4.3 サンプル採取のポイント
3節 コンピュータシステム(ANNEX11)
1.コンピュータ化システムとは
2.全社的な取り組み
2.1 ポリシーや規定の見直し
2.2 IT部門の役割の見直し
3.担当部署での取り組み
3.1 製造部門
3.1.1 プロセスオーナー
3.1.2 システムオーナー
3.1.3 システムインベントリー
3.2 サイトQA
3.3 サイトIT
3.3.1 ITインフラストラクチャのクォリフィケーション
3.3.2 アプリケーションのバリデーション
3.3.3 システム関連文書の見直し
3.4 コーポレートQA
3.5 ITQA
3.6 コーポレートIT
4.製造受託会社の場合
5.まとめ
4節 医薬品製造での電離放射線の使用(ANNEX12)
1.ガンマ線照射
2.電子線照射
3.線量測定
4.工程バリデーション
5.施設のコミッショニング
6.ガンマ線照射施設
7.線量分布測定
8.電子線照射施設
9.線量分布測定
10.再コミッショニング
11.ガンマ線照射施設
12.電子線照射施設
5節 治験薬の製造(ANNEX13)
1.原則と用語
2.品質マネージメント
2.1 治験薬製造施設からの出荷の管理に関する手順
2.2 バリデーション及びベリフィケーションに関する手順
2.3 変更の管理に関する手順
2.4 逸脱の管理に関する手順
2.5 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
2.6 回収処理に関する手順
2.7 自己点検に関する手順
2.8 教育訓練に関する手順
2.9 文書及び記録の管理に関する手順
2.10 (その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順として)委託製造
3.人員
4.建物及び設備
5.文書化
5.1 規格及び指図書の作成
6.製造
6.1 包装資材
6.2 製造作業
6.3 対照薬製造の原則
6.4 盲検化と無作為化コード
6.4.1 盲検化
6.4.2 無作為化コードの作成
6.5 包装
6.6 ラベリング
7.品質管理
8.バッチリリース(出荷)
9.配送
10.苦情・回収・返却・廃棄
10.1 苦情
10.2 回収
10.3 返却
10.4 廃棄
6節 ヒト由来血液、血漿から製造する医薬品の製造(ANNEX14)
1.日本国内における血液製剤の位置付けと適用法規について
2.「PIC/S Annex14 ヒト血液及び血漿由来製剤の製造」各条の対訳と解説
2.1 PRINCIPLE (原則)
2.2 GLOSSARY (用語)
2.3 QUALITY MANAGEMENT (品質マネジメント)
2.4 (PREMISES AND EQUIPMENT)建築と設備機器
2.5 BLOOD AND PLASMA COLLECTION(血液及び血漿の採取)
2.6 TRACEABILITY AND POST COLLECTION MEASURES(遡及可能性と採血後の測定方法)
2.7 PRODUCTION AND QUALITY CONTROL(製造と品質管理
2.8 RETENTION OF SAMPLES(.サンプルの保管)
2.9 DISPOSAL OF REJECTED BLOOD, PLASMA OR INTERMEDIATES
3.PIC/S導入における血液製剤メーカーの対応の必要性に関して
7節 適格性評価及びバリデーション(ANNEX15)
1.Annex 15及びバリデーション基準の構成
2.バリデーションマスタープラン
2.1 バリデーションマスタープランの作成
3.文書化(バリデーション計画書及び報告書の作成)
3.1 Annex15におけるバリデーションの文書化
4.適格性評価
4.1 設計時適格性評価
4.2 据付時適格性評価
4.3 運転時適格性確認(OQ)
4.4 稼働性能適格性確認(PQ)
4.5 確立された(使用中の)施設、システム及び装置の適格性確認
4.6 適格性再評価及び既存の(使用中の)装置の適格性評価
4.7 適格性評価のバリデーション基準との関連
5.プロセスバリデーション
5.1 予測的バリデーション
5.2 同時的バリデーション
5.3 回顧的バリデーション
6.洗浄バリデーション
6.1 洗浄バリデーションに関する要求事項
6.2 洗浄バリデーションの文書化
6.3 従業員(Recommendation 7.5)
6.4 洗浄バリデーションの計画にあたっての留意事項
6.5 その他留意事項
7.再バリデーション
8.変更管理
8節 クオリファイドパーソン(QP)及び出荷判定(ANNEX16)
1.クオリファイドパースンの規制上の根拠
2.規範の目的
3.規範の適応
4.用語
5.原則
6.QPの日常業務
7.義務および法的適合性の遂行
8.QPの人数および所在地
9.契約によるQP
10.契約による製造および試験検査
11.継続的専門性の開発(continuing professional Development)
12.専門職としての厚意
13.懲戒手順
9節 パラメトリックリリース(ANNEX17)
1. 定義
2. 対象
3. 無菌性保証システムの文書
4. 人員
5. 製造工程
6. バイオバーデン
7. 滅菌工程
7.1 滅菌法の要件
7.2 滅菌器のバリデーション
7.3 高圧蒸気滅菌
7.3.1 高圧蒸気滅菌の重要管理項目
7.3.2 高圧蒸気滅菌のユーティリティ
8.滅菌製剤と未滅菌製剤の分離
9.無菌性保証のプロセス
10.パラメトリックリリースの承認
11.無菌試験以外の省略
10節 参考品及び保存サンプル(ANNEX19)
1.目的
2.原則
3.保管期間
4.参照標品及び保存標品の数量
5.保管条件
6.契約書
7.参照標品:一般的事項
8.保存標品:一般的事項
9.並行輸入と並行販売の場合の参照標品及び保存標品
10.製造業者が製造所を閉鎖した場合の参照標品及び保存標品
11節 品質リスクマネジメント(ANNEX20)
1.背景
2.本ガイドラインの要点及び留意事項
2.1 序文
2.2 適用範囲
3.品質リスクマネジメントの原則
4.一般的な品質リスクマネジメントプロセス
4.1 責任
4.2 品質リスクマネジメントプロセスの開始
4.3 リスクアセスメント
4.4 リスクコントロール
4.5 リスクコミュニケーション
4.6 リスクレビュー
5.リスクマネジメントの方法論
6.企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
6.1 リスクランキングとフィルタリング
6.2 統合された品質マネジメントの一環としての品質リスクマネジメント
6.3 規制当局の業務活動の一環としての品質リスクマネジメント
6.4 開発の一環としての品質リスクマネジメント
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