治験薬 GMP セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
 
<セミナー No006101>

★ 治験薬製造におけるバリデーション、ベリフィケーションの考え方は?
★ 治験薬GMPへの対応、QbDに基づいた製剤開発!


日米欧
に対応した治験薬製造品質管理

〜申請資料作成から有効期間設定にどう対応すべきか〜


■ 講師

ナノキャリア 株式会社 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏

 
■ 開催要領
日 時

2020年6月5日(金)10:00〜17:00

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【講座主旨】
 新薬の開発において治験薬製造は、避けて通ることのできないプロセスであり、治験薬の品質管理失敗は、イコール開発の失敗にもつながる。しかし、各臨床試験の段階で治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは異なり、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっている。本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。


習得できる知識など 
 ・医薬品開発における治験薬の位置付けとその特徴‐
 ・GCP省令と治験薬の関係
 ・医薬品GMPと治験薬GMPのポイント 
 ・治験を開始するまでのプロセス ‐RS戦略相談とは‐
 ・治験薬における一貫性と同等性
 ・治験薬の有効期間の設定
 ・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
 ・治験薬輸送とGDP
 ・バイオ医薬品とカルタヘナ法

【講演内容】


1.はじめに 〜治験の成功確率と治験薬の特徴、過去の話題〜
 1.1 医薬品開発における治験薬の位置付け
    ‐過去のトラブルとCritical Pass Initiativeとは‐
 1.2 治験と臨床試験、どう違う?
 1.3 4段階の治験と治験薬
    ‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験‐
 1.4 Placebo製剤‐何が問題か‐
 1.5 治験薬に求められる包装

2.治験薬製造におけるポイント 〜その1:治験を開始するまでプロセスと申請資料 作成〜
  2.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセスとRS戦略相談
  2.2 申請資料作成とDMF

3.治験薬製造におけるポイント 〜その2:治験薬GMPにどう対応すべきか〜
 3.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
 3.2 治験薬、重要な事は一貫性、それも同等性?

4.治験薬製造におけるポイント 〜その3:QbDに基づいた製剤開発とは?〜
 4.1 QbTからQbDへ -医薬品開発(治験薬)が変わった!-
 4.2 リスクマネジメントが全てのKey -治験薬の品質リスクマネジメント-
 4.3 治験薬の設計と実生産との係わり ‐Scale-upと処方変更‐

5.治験薬製造のポイント 〜その4:バリデーションかベリフィケーションか〜
 5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理
 5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?

6.治験薬製造のポイント 〜その5:有効期間をどう設定するか〜
 6.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐加速条件ではダメ!‐
 6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか?
 6.3 治験薬の輸送上の安定性をどう担保するか

7.治験薬製造のポイント 〜その6:委託製造のポイント〜
 7.1 治験薬を委託製造する場合のポイント ‐組織・文書・人材‐
 7.2 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
 7.3 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐

8.バイオ医薬品の治験薬
 8.1 カルタヘナ法とは何か
 8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐



 


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