データインテグリティ バリデーション セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
 
<セミナー No007101>

★ 膨大なガイダンスから本当に重要な事、実務対応の要件だけを学ぶ!
★ 最近の査察事項と今後の対策を先取りする!


データインテグリティ 対策講座


〜FDA査察事例をまじえ手順書作成までを基礎からじっくり学習〜


■ 講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

 
■ 開催要領
日 時

2020年7月8日(水)10:30〜16:30、9日(木)10:00〜16:00

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき65,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき60,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

 


【講座主旨】
 FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。そのため、ときにはオーバークオリティーになったり、ときにはアンダークオリティーになり査察指摘を受けることになったりする。本講座では、FDA査察500件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応要件、すなわち各手順書に落とし込むべき必要十分要件をFDA査察指摘事例に基づき具体的に解説する。

また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

なお、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
  ・文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
  ・データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
条文として以下の案文が紹介された。
  ・文書および記録の完全性を確保するよう手順書を作成すること


■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
  ・QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
  ・製造 製造技術 エンジニアリング IT
  ・CMC 製剤研究 分析研究


【講演内容】

1.GMP省令改正とPIC/S
2.データインテグリティとは
3.ERES対応の基礎
4.CSV対応の基礎
5.データインテグリティ用語
6.FDAの査察指摘
 ・指摘トップ10
 ・国内における指摘
 ・ラボにおける指摘
 ・製造における指摘
 ・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
 ・供給者監査に関する指摘

7.PMDAのデータインテグリティ指摘動向
8.主要ガイダンスの概況
9.実務対応
 ・紙記録(ラボ、製造共通)
 ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
 ・製造装置と検査装置

10.ポリシーと手順書の策定方針
11.今すぐ行うべきこと/行えること
12.良くある質問
13.主要ガイダンスの概要
14.MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
15.FDAガイダンスの要旨
16.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
17.質疑応答

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34) CDやDVDの劣化確認方法
35) バックアップHDDの点検頻度
36) アジャイル型開発は認められるか
37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか?
38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は?
39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか?
40) ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか? 
41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か?
42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は?
43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は?
44) CMCなど研究開発におけるDI対応は?
45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は?



■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門 19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。


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