GMP 入門 セミナー
                  
医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
医薬品/化粧品/食品分野におけるHPLC・GC分析テクニック
 
<セミナー No.008115>

☆「ただ聴くだけ・見るだけ」にならない、演習・参加型ウェビナー!
☆ 事例・トラブルを豊富に解説!実務にすぐ活かせる!

 

【Live配信セミナー】

ウェビナーで行う GMPトレーニング

〜初心者ための基本解説 & 問題演習〜


■ 講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 氏

■ 開催要領
日 時

  2020年831日(月)10:00〜17:00

会 場

Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕
 
※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について

・ 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・ 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・ 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・ Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。

・ パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・ セミナー配布資料は印刷物を郵送、またはPDFファイルを送付いたします。

・ 当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■ プログラム


【講師略歴】

1979年4月にエーザイ (株) に入社。 検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者 (品責) を歴任

【講座主旨】

GMP入門セミナーは多くされている。講師は本社の品質保証部長時代、10数年にわたって、新人のGMP研修を担ってきた。GMP省令の詳細を説明しても、右から左で身に付かない。先ずは、医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められているのでその法令の全体像を知り,その上で薬機法/GMPの概念を具体例と一緒に学ぶことが重要になる。考え方がわかると、その考え方で判断したことはGMPでの各種要求事項と大きな差異はない。 初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、多くの事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。 本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく,具体的な作業,手順,設備等についてSOP作成と管理,逸脱・変更管理,バリデーション,教育訓練を中心に解説していき,それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。 2日コースを1日にしているので、1日で説明できない資料も提供する。ぜひご自分のGMP知識のチェックシートとしてご自分のGMP理解度を確認して欲しい。

【本セミナーの流れ】

 1)事前に資料をpdfで送る
 2)10問ほどGMPを考える問題をだすので、出来ればセミナー開催日までに送る(必須ではないが、よりよく学ぶためにぜひお願いしたい)
 3)質問以外に日頃各自が疑問に思っていることやわからないことを2〜3つ質問として事前に送付する。
 4)セミナー中では、事前のこちらからの質問と受講者からの質問を交えながらGMPのポイントを説明する。

【本セミナーの主な受講対象者】
 ・GMPの全体像を知りたい方
 ・GMPについて再学習したい方
 ・机上のGMPだけでは実務、現場に活かせないと思っている方
 ・省令を読んだが、実際どうすればいいか身に付かないと思っている方

【講座内容】

はじめに;GMPを簡単に理解する!
1.法令の位置づけ

2.他の規則とGMPの違い
 ・ICH・EU-GMP,CGMP・PIC/S GMP・GQP

3.GMPの基本的な概念
 ・GMPとは‐GMP3要素
 ・GMP不備による製品回収
 ・GMPはハードとソフト両面から
 ・ルールを定め,文書にし,実施したことは記録
 ・決めなければならないこと‐責任体制
 ・決めなければならないこと‐文書体系
 ・やらなければならないこと
   バリデーション/変更管理/逸脱/OOS/自己点検/教育訓練/苦情対応など

4.製造の流れと品質保証
 ・原料/資材受け入れ
 ・製造工程(製剤/包装)
 ・試験/検査
 ・逸脱/OOS/CAPA(是正&予防)
 ・出荷判定
 ・製品苦情/回収対応
 ・原料/資材メーカーの品質保証の確認
 ・出荷後の品質保証の視点

5.GMPの組織(仕組み)
 1)責任者体制
 2)仕組み

6.構造設備(ハード)
 ・ゾーン区分
 ・エアーの流れ
 ・人の動線と物の動線
 ・水の管理
 ・交叉汚染防止
 ・高薬理活性物質の封じ込め
 ・異物混入と防虫対策の基本
 ・GMP調査に向けた構造設備管理ポイント

7.必要な文書類(ソフト)

8.GMP管理の基礎
 1)製造管理
 2)衛生管理
 3)品質管理

9.バリデーション
 1)バリデーションの概論
 2)空調システムバリデーション
 3)製薬用水の管理とバリデーション
 4)洗浄バリデーション
 5)コンピューターバリデーション
 6)試験方法のバリデーション

10.変更管理/逸脱管理/OOS
 1)変更管理
 2)逸脱管理

≪以下は資料のみ≫
11.苦情処理・回収措置
 ・苦情の位置づけ
 ・苦情時の対応
 ・クレーマーへの対応
 ・製品改善への反映
 ・回収の手順書作成
 ・回収の実情
 ・回収の手順
 ・苦情対応の稚拙事例から学ぶ

12.教育訓練
 ・教育訓練責任者の任務
 ・計画/実施/記録
 ・作業認定制度

13.自己点検  
 ・自己点検の基本的な流れと考え方
 ・自己点検の実施と記録
 ・自己点検を改善に生かす
 ・マネジメントレビューの必要性(ICH10の考え)

14.PIC/S-GMPガイドライン対応/6つのギャップ
 ・品質リスクマネジメント ICH9の考え
 ・製品品質の照査    森全体を見て改善
 ・参考品等の保管    原料、資材の保管も
 ・安定性モニタリング  年次安定性試験
 ・原料等の供給者管理 原料製造所査察等
 ・バリデーション     定期的バリデーション

15.GMP省令の改正ポイント
 1)改正のポイント
 2)対応策について

16.PMDA(医薬品医療機器総合機構)のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令
 ・PMDAのGMP適合性調査での指摘事項
 ・PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令
 ・欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例

17.製品回収事例からGMPの課題を知る
 ・製品回収の特徴
 ・製品回収に関する当局の考え方(実際の事例から推察)

18.製造所におけるGMPの課題
 ・製造販売承認書との齟齬
 ・無許可の中国産アセトアミノフェン使用
 ・生薬の製造方法齟齬
 ・無通告査察

19.FDAのデータインテグリティ
 ・FDAの指摘事項
 ・PMDAの指摘事項
 ・データインテグリティのガイドライン

20.人が創る品質/Quality Cultureの醸成

【質疑応答】


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