DMF FDA セミナー
                  
治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ
 
 
<セミナー No009102>

★ 各国DMF制度の違いを把握する!  詳細な作成、更新、変更の方法を習得する!


DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

〜FDA DMFを中心に〜


■ 講師

(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

専門分野:有機合成化学、酵素化学、細胞培養、GMP

 
■ 開催要領
日 時

2020年9月7日(月)10:30〜16:30

会 場 [東京・五反田] 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
聴講料

聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

■ プログラム

【講座主旨】
 DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。


【講演内容】


第1部 DMF概要
 1-1 医薬品事業とDMF
 1-2 DMFとは
 1-3 DMFの基礎
 1-4 変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
 2-1 US DMF概略
 2-2 EU ASMF概略
 2-3 EU CEP概略
 2-4 日本のMF概略
 2-5 各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1

第2部 eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2.FDA - eSubmission概要
3.eCTDの基本
 3-1 eCTD全体の構成
 3-2 CTDモジュール構造
 3-3 M1の構成
 3-4 M2とM3の構成
4.eCTD作成手順
5.ESGによる送信
6.弊社での対応

第3部 FDA DMF Type別留意点
1.Type II
 1-1 新医薬品向け原薬(NDA対応)
 1-2 ジェネリック向け原薬(ANDA対応)
 1-3 中間体他
2.Type III
 2-1 ESGでの登録
 2-2 CDER NextGen Portalでの登録
3.Type IV
4.Type V

 


 


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