GQP 入門 セミナー
        
 
 

<セミナー No 009103>


★ GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説!
★ 製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるためには?

【Live配信セミナー】

GQP入門講座
〜経験1年未満でもわかる〜

■ 講師

C&J 代表 新井 一彦 氏

■ 開催要領
日 時

2020年9月11日(金) 10:30〜16:30

会 場 ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45
,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ Live配信セミナーの受講について

・ 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・ 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・ 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・ Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。

・ パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・ セミナー配布資料は印刷物を郵送、またはPDFファイルを送付いたします。

・ 当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・ Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■ プログラム

 

【講座の趣旨】
 GQP省令は、2004年に厚生労働省令第136号として発出された。その後、日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。これを踏まえGMP省令改正が予定されており、GMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所(原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要があり、それを担うのはQA部門である。  本セミナーでは、経験が浅い(1年未満)方にも、GMP省令/GQP省令を整理し、QAに求められる事項を適切に遂行するためのポイントを解説する。


【講演内容】

1.医薬品製造販売業とは
 1.1 医薬品の開発から販売まで
  ・GxP
 1.2 法令遵守
  ・コンプライアンス
 1.3 GQP省令
  ・組織体制(総括製造販売責任者、品質保証責任者)と責務
  ・品質標準書/手順書類の作成
  ・GQP取決め
 1.4 QAに求められること
  ・GMPの理解
  ・改正GMP省令におけるQA機能の明確化
  ・品質管理業務
 1.5 データインテグリティ
  ・データインテグリティガイドライン
  ・不適切な事例

2.製造所の製造管理・品質管理の確認(製造所監査)
<GMP適合性調査を行なう立場>
 2.1 GMP監査の立案と調整
  ・監査計画
 2.2 監査の着眼点
  1)書面監査におけるチェックポイント
  ・データインテグリティの観点から
  ・製品品質照査報告書の活用
  2)現場監査の着眼点
   〜どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か〜
  ・倉庫等の保管場所 ・異物/防虫対策 
  ・製造支援設備 ・秤量からバルク製造までの工程  
  ・交叉汚染 ・包装作業  ・試験検査室
  3)監査報告書の作成
  4)監査フォローアップ
  5)より良いチェックリストとは?
  6)海外製造所監査の事例
  7)模擬査察
  ・問題点の抽出  ・改善指導  

3.行政の行なうGMP適合性調査を知る
<GMP適合性調査を受ける立場>
  ・法的要件と目的
 3.1 PMDAによるGMP適合性調査実施例
  (海外製造所)
  ・PMDAの調査方針
  ・事前準備:PMDAとの事前打合せ
  ・実地調査の日程
  ・調査当日の対応(留意点)
  ・指摘事項への回答対応
  ・PMDAの指摘事例 
  ・今後注目すべき事項
 3.2 都道府県によるGMP適合性調査実施例
  (国内製造所)
  ・山口県によるGMP適合性調査
  ・その他の都道府県




【質疑応答】


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