TPP 事業性 セミナー
                  
研究開発テーマの事業性評価と資源配分の決め方
 
 
<セミナー No010104>

★ TPPを有効に運用できない様々な課題と解決策を模索する!
            市場性/経済性評価、意志決定におけるTPPに位置付けと使い方

【Live配信セミナー】
TPP(Target Product Profile)による
事業性評価と意思決定への活用法


■ 講師
【第1部】  メド・スパーク・コンサルティング 代表 松本 明男 氏
【第2部】 メド・スパーク・コンサルティング 代表 松本 明男 氏
【第3部】 ロート製薬(株) 臨床開発部 部長 山本 晃嗣 氏
■ 開催要領
日 時

2020年10月29日(木) 10:00〜17:00

会 場 ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料

聴講料 1名につき50,000円(消費税抜き/資料付き)
  〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
 
詳しくはお問い合わせください〕

■ Live配信セミナーの受講について

・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

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 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■ プログラム

【10:00〜12:00】

【第1部】 TPPを社内で有効に活用するための方策

メド・スパーク・コンサルティング 代表 松本 明男 氏


<講師略歴>
1980年に藤沢薬品に入社し、事業開発、新規事業企画、製品戦略、提携会社とのアライアンスマネジメント、米国子会社及び欧州子会社での事業企画などの幅広い業務を経験し、グローバル市場も含め、多くの自社開発パイプライン、販売提携品、導入開発品の事業価値評価、ポートフォリオマネジメントを実施。2005年に誕生したアステラス製薬の製品戦略部でポートフォリオ戦略、2009年から参天製薬の製品企画室では、事業価値評価、ポートフォリオ戦略、グローバルマーケティングの責任を担い、研究開発からマーケティングまで部門横断的な視点での経営の意志決定を支援してきた。
現在、メド・スパーク・コンサルティングを立上げ、研究開発の生産性向上などのプロジェクトを手掛けるとともに、日本発創薬の価値最大化研究会(JVO研究会)の代表幹事を務め、国内製薬会社が抱える事業価値評価と価値最大化の課題や解決策について切磋琢磨に議論・勉強する機会を提供している。

【講座主旨】
 TPP(Target Product Profile)は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内各部門の目標共有や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、TPPを有効に活用する方策について論じる。

【講演内容】


1.TPPの「あるある問題」
 1.1 TPPの目的喪失と形骸化
 1.2 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
 1.3 アップサイドシナリオが描けない保守化
 1.4 部門間利害の妥協調整と属人化
 1.5 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ

2.TPPの作り込み通じた社内各部門との部門横断議論の活性化
 2.1 TPP策定の目的の明確化
 2.2 策定プロセス、組織体制と責任
 2.3 TPP作り込みのための市場調査・分析(治療実態、的確なアンメットニーズの把握、治療上の位置づけ、対象患者、競合分析など)
 2.4 TPP策定の背景知識の共有化
 2.5 部門間の突っ込み合う異視点議論の重要性
 2.6 TPPで設定すべきコンテントと定量性レベル
 2.7 複数シナリオ、Go/No Go判断基準の設定

3.TPPの応用
 3.1 創薬段階のTPP(TPC : Target Product Concept)の位置づけと活用
 3.2 価値最大化のためのマスタープラン
 3.2 事業価値評価に基づいた意志決定(午後の部)

【質疑応答】


【12:45〜14:30】

【第2部】 TPPを事業価値評価、意思決定に活用するには?

メド・スパーク・コンサルティング 代表 松本 明男 氏

 

【講座主旨】
 
事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し事業価値評価の核と位置づけられる。部門横断的に経営の意志決定を支援した経験から、事業性評価と投資の意志決定のために、TPPをどう活用すべきかを論じる。

【講演内容】

1.事業価値評価の概論
 1.1 事業価値評価と事業性評価の違い
 1.2 事業価値評価の構成
 1.3 事業価値評価のプロセスと体制
 1.4 提案と評価の責任部門と役割
 1.5 開発プロジェクトチーム内のビジネス議論

2.市場性評価におけるTPP
 2.1 市場調査の留意点(落とし穴、バイアス、グローバル調査の難易度)
 2.2 市場調査会社との協働のあり方
 2.3 売上予測の課題(失敗から学ぶ)

3.経済性評価におけるTPPの位置づけ
 3.1 TPP代替案 (アップサイドからダウンサイドまで)
 3.2 経済性評価の手法と課題
 3.3 成功確率の設定
 3.4 TPPとディシジョンツリーの活用
 3.5 機会とリスクの感度分析

4.意志決定におけるTPP
 4.1 意志決定の対象とマイルストーンの設定
 4.2 Go/No Go判断クライテリアの設定と代替シナリオ提示
 4.3 ポートフォリオ価値と価値最大化の視点
 4.4 質の高い意志決定の支援


【質疑応答】

【14:45〜16:30】

【第3部】 開発早期段階でのTPPの設定、役割、活用のポイント
      〜 適切な目標、フォーマット、共有化、意思決定への反映 〜

ロート製薬(株) 臨床開発部 部長 山本 晃嗣 氏


<講師略歴>
1978 大阪大学大学院理学研究科(有機化学)卒業、参天製薬入社 
1978〜2012 参天製薬
 ・新薬の合成研究(10年)、 ・プロジェクト企画・調整、ライセンス活動(4年)
 ・臨床開発(6年)、 ・眼科領域新薬のプロジェクトマネジメント(14年)
  プロジェクトリーダーを担当し、承認された医薬品:
   「ヒアレイン」(ドライアイ)、 「クラビット」(眼感染症)
   「タプロス」(緑内障、高眼圧症)、「タプコム配合点眼液」(緑内障、高眼圧症)
2013〜2017(6月)(株)アールテック・ウエノ(現:マリンクロット)
 ・プロジェクトリーダーを担当した薬剤
   VAP-1阻害剤(経口薬):P1試験(単回〜反復)を実施、POMを確認。
2017(11月)〜2019(3月) 窪田製薬ホールディングス株式会社 
  ・(自社パイプラインの開発推進、パートナリング活動)
  視覚サイクル抑制剤(スターガルト病、糖尿病網膜症)、遺伝子治療(網膜色素変性)、
  超小型モバイルOCT(網膜疾患に対するオンライン診療)
2019 (4月)〜現在 ロート製薬株式会社
  ・臨床開発部にて医療用眼科薬の臨床開発

【講座主旨】
 医薬品の開発においては、各開発ステージにおいて適切で的確なTPPを設定し、関連各部門およびトップマネジメントの了解を得ながら開発を進める必要がある。  本セミナーでは適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、開発早期段階の企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

【講演内容】


1. 開発早期における意思決定の重要性 (イントロダクション)

2. TPPの設定、共有化
 (1) TPPとは
 (2) 開発初期のTPP設定の課題
 (3) 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
 (4) TPP設定におけるKOLの活用
 (5) 適切な目標設定
 (6) TPPの承認と共有化 

3. TPPの構成、フォーマット
 (1) FDAガイダンス、他社の例
 (2) 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例

4. TPPの改訂、維持・管理
 (1) TPP改訂のタイミング、ステップ
 (2) 改定に必要な情報と管理
 (3) 各改訂ポイントでの留意点
 (4) 改訂TPPの承認、共有化

5. TPP管理とプロジェクトチームの役割
 (1) プロジェクトチームの構成と役割
 (2) プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理 

6. TPPを踏まえた意思決定の進め方
 (1) 意思決定(会議)に向けた準備
 (2) 意思決定結果、理由の共有化


【質疑応答】

【16:30〜17:00】

【第4部】 自由参加での意見交換/討論コーナー

 



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