バーチャル 臨床試験 セミナー
                  
人工知能を活用した研究開発の効率化と導入・実用化《事例集》
生体情報センシングと人の状態推定への応用
 
<セミナー No010112>

☆ Face to Faceの臨床試験ができない今求められる、リモート化の推進
  モバイルヘルス、ePRO、ブロックチェーン技術など、デジタル技術の運用上の課題とは?

【Live配信セミナー】

〜COVID-19で停滞する臨床試験を走らせる!〜

バーチャル臨床試験導入での留意点と

活用/運用上の課題


■ 講師
【第1部】 

EPSインターナショナル(株) 日本事業部 薬事部 杉原 聡 氏

【第2部】 メディデータ・ソリューションズ(株) ソリューションセールスディレクター  稲留 由美 氏
【第3部】 サスメド(株) 代表取締役 上野 太郎 氏
【第4部】 パレクセル・インターナショナル(株) Associate Director、Solutions Consultant 安井 博昭 氏
■ 開催要領
日 時

2020年10月9日(金)10:00〜17:00

会 場 Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません
聴講料

聴講料 1名につき60,000円(消費税抜き/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕

※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について

・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

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 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■ プログラム

【10:00〜11:00】  

【第1部】 COVID-19後の国内外の臨床試験への影響と被験者リクルート・来院の現状

EPSインターナショナル(株) 日本事業部 薬事部 杉原 聡 氏

 

【講座主旨】

COVID-19の流行は,世界中の人々の生活や経済活動に大きな影響を与えてきた。医薬品の開発についても大きな影響を与えてきた。それは一つにはCOVID-19克服のための新薬等の開発の面からであるが,もう一つは開発に従事する医療機関,企業そして臨床試験の被験者の安全確保という面からの影響がある。
このような観点から呼吸器疾患等の特定の臨床試験を除く国家による臨床試験の中断が決断,Face to Faceの会議等の制限による開発戦略決定の遅延,さらに医療機関レベルで実施の制限,また被験者個人の来院が制限されるなどの影響がみられている。
本講演ではCOVID-19が及ぼしてきた国内外の臨床試験への影響を分析するとともに,被験者の来院困難化に伴う様々な措置の実例を紹介したい。

【講座内容】

1.臨床試験に対するCOVID-19の影響の推移
 1-1COVID-19の影響を受けた臨床試験のPhaseと領域
 1-2国別に見たCOVID-19の影響
 1-3 今後の見込み

2.臨床試験実施計画に及ぼす影響の原因
 2-1開発計画。戦略立案への影響
 2-2 Vendorの選定やLogistics面への影響
 2-3 被験者のリクルートや来院への影響

3.被験者のリクルート・来院とGCP関連規制の柔軟な運用
 3-1 被験者の来院の困難化の現状
 3-2 各地域の規制当局のGCP関連規制運用の変化

4.被験者のリクルート・来院継続のための新たな試み
 4-1 同意取得の実態
 4-2治験薬の自宅配送
 4-3 訪問医療・訪問看護の利用

5.まとめ

【質疑応答】


【11:10〜12:40】

【第2部】 臨床試験をリモート化するバーチャル臨床試験導入でのポイント

メディデータ・ソリューションズ(株) ソリューションセールスディレクター  稲留 由美 氏

 

【講座主旨】

バーチャル臨床試験を計画する際、どのようなツールやソリューションを使ったデザインが可能なのか。海外で行われているバーチャル臨床試験の経験も踏まえ、ツール導入にあたってのポイントを紹介する。また、バーチャル臨床試験の導入にあたって考慮すべき患者中心との関係性についてもカバーする。

【講座内容】

・治験のバーチャル化:何をどうすればいい?

・バーチャル臨床試験のデザイン

・被験者の同意

・無作為化割付と治験薬供給

・ePRO

・センサーデータ

・被験者の安全性の確保

・モニタリング

・患者中心と被験者コミュニケーション

【質疑応答】


【13:40〜15:40】

【第3部】 モバイルヘルスを活用したバーチャル臨床試験実施と、ブロックチェーン技術の医療応用

サスメド(株) 代表取締役 上野 太郎 氏

 

【講座主旨】

持続可能な開発目標(SDGs)が国連サミットで採択され注目を集める中、医療システムの持続可能性とイノベーションの両立が求められている。新薬開発には多くの研究開発費がかかるが、その多くは臨床試験が占めており、効率の良い臨床開発が求められる。COVID-19のパンデミック対策の観点でも、臨床試験に革新が求められており、モバイルヘルスの活用により臨床試験の効率化が期待される。さらに、我々はブロックチェーン技術の活用によるSDV削減を内閣府サンドボックス制度で実施しており、費用対効果の向上と、withコロナでの臨床試験実施のリスク低減につながる取り組みとして紹介する。

【講座内容】

・モバイルヘルス

・モバイルヘルスを活用した治療介入

・バーチャル臨床試験の課題

・モバイルヘルスを活用した臨床開発

・臨床試験の効率化

・ブロックチェーン技術の基本

・ブロックチェーン技術の応用事例

・データ分析の課題

・AIの医療応用

【質疑応答】


【16:00〜17:00】

【第4部】 過去のeClinical Technology導入の実際と今後のバーチャル臨床試験実現に向けた課題

パレクセル・インターナショナル(株) Associate Director、Solutions Consultant 安井 博昭 氏

 

講演概要は8月上旬にアップの予定です。


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