無菌医薬 微生物管理 セミナー
        
細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
 
 

<セミナー No 011102>


★ PIC/S GMP Annex1 改正案に新しく盛り込まれた
      「品質システム」・「汚染管理戦略」の構築を見据えた施設設計/衛生管理とは!

【Live配信セミナー】

無菌医薬品製造所における
微生物管理とバリデーション


■ 講師

医薬品GMP教育支援センター 代表、NPO-QAセンター 会員 、ハイサム技研 顧問   高木 肇 氏

専門分野:無菌および非無菌製剤の工業化検討、バリデーション

■ 開催要領
日 時

2020年11月12日(木) 10:30〜16:30

会 場 ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45
,000円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ Live配信セミナーの受講について

・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

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 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■ プログラム

 

【講座の趣旨】
 本年2月、最新の知見が盛り込まれたPIC/S GMP Annex1 second改正案が発表された。現行Annex1にはなかった「品質システム」や「汚染管理戦略」の構築が提唱されている。「汚染管理戦略」とは、適切な施設設計(ハード対応)ならびに衛生管理(ソフト対応)を設定し、日常的にその妥当性を継続検証するシステムを構築することである。施設設計/衛生管理でどのようなことに留意すべきか、日常モニタリングの留意点など、演者の経験を踏まえて具体的に分かり易く解説する。


【講演内容】

1.要請される無菌環境の清浄度
 1.1 清浄度認証時と日常モニタリング時の2つの推奨値
 1.2 清浄度認証時のモニタリング点数と日常モニタリング時の測定点数
 1.3 各作業室の清浄度

2.企業自らが汚染管理戦略をもつ
 2.1 適切な施設設計/運用の設定、および 不適切設計/運用がないか継続確認

3.適切な施設設計から始まる
 3.1 エアシャワー内は菌の巣
 3.2 天井裏は要注意
 3.3 排水管/排水口に注意
 3.4 更衣室にはA/L室を
 3.5 アイソレータの留意点

4.空調システムの留意点
 4.1 日米欧3極の空調要件のまとめ
 4.2 乱流希釈方式の留意点
 4.3 重要区域の風速の留意点
 4.4 差圧の設定
 4.5 設計時・DQ時の留意点
 4.6 OQでの検証項目
 4.7 環境清浄度測定の3ステージ
 4.8 非作業時と作業時で異なるのは
 4.9 In operationで日常モニタリング位置を確定
 4.10 スモークスタディの実施

5.用水システムの留意点
 5.1 パイロジェンとエンドトキシン
 5.2 設計に必要な情報
 5.3 耐熱RO膜の留意点
 5.4 蒸留器の留意点
 5.5 導電率・TOCの留意点
 5.6 用水設備設計・施工時の留意点
 5.7 6Dとは
 5.8 構造材の内面仕上げ
 5.9 SUSのルージュ化(錆)に注意
 5.10 IQで検証すること
 5.11 OQで検証すること
 5.12 PQで検証すること

6.適切な運用のために知っておきたいこと
 6.1 作業環境の汚染源
 6.2 ヒトがいれば発塵する
 6.3 動作発塵=微小粒子だと侮れない
 6.4 5μm以上の粒子が増えれば菌数も増加
 6.5 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
 6.6 沈降粒子の巻き上がりに注意
 6.7 沈降塵埃を考慮した正しい床掃除法
 6.8 無塵衣はクリーニングしても異物残留
 6.9 更衣室は汚い
 6.10 頭髪は約50〜60本/日抜ける
 6.11 ヒトは菌の巣窟
 6.12 正しい手洗い方法
 6.13 マスクの留意点

7.製造工程の留意点
 7.1 ろ過滅菌工程の留意点
 7.2 洗瓶工程の留意点
 7.3 瓶滅菌工程の留意点
 7.4 蒸気滅菌機のバリデーション
 7.5 ろ過滅菌のバリデーション
 7.6 CIP/SIPの留意点
 7.7 ピュアスチーム(PS)の品質に留意
 7.8 エチレンオキサイド滅菌の留意点
 7.9 樹脂容器の放射線滅菌の留意点
 7.10 日常の環境殺菌

8.日常モニタリング
 8.1 適正なアラート/アクションレベルを設定
 8.2 アラートレベルからの逸脱時の処置
 8.3 アクションレベルからの逸脱時の処置
 8.4 浮遊微粒子測定の留意点
 8.5 5μm≦の微粒子測定での留意点
 8.6 浮遊菌数のモニタリング
 8.7 付着菌数のモニタリング
 8.8 落下菌数のモニタリング
 8.9 迅速法による微生物モニタリング

9.環境モニタリングの留意点
 9.1 環境モニタリングの2つの欠陥
 9.2 浮遊菌モニタリングの限界

10.付録  用語の説明


【質疑応答】


【講師略歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、
アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の工場長、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
バリデーション関連書籍など多数執筆。

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