分析 バリデーション セミナー
                  
医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
医薬品/化粧品/食品分野におけるHPLC・GC分析テクニック
 
<セミナー No.011112>

☆ 数式をゴリゴリ勉強するよりもまず“イメージ”から始める!統計手法の学び方と実務への応用法

【Live配信セミナー】

分析法バリデーションにおける

分析能パラメータ評価とその統計手法


■ 講師

スタット・イメージング・ラボ 福田 晃久 氏

■ 開催要領
日 時

  2020年11月11日(水)10:30〜16:30

会 場

Zoomを利用したLive配信  ※会場での講義は行いません

聴講料

1名につき 50,000円(消費税抜、資料付)
 〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度(アカデミック価格)があります。
詳しくはお問い合わせください〕
 
※定員になり次第、お申込みは締切となります。

■ Live配信セミナーの受講について

・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

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・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

■ プログラム


■このセミナーで学べる事
・分析法バリデーションで用いられる統計手法の基礎と応用
・実務の場面におけるExcelの具体的な活用法
・医薬品分析における実験計画の立て方、レポート作成のコツ

【講師略歴】
 ・1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
 ・1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
 ・1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
 ・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
 ・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
 ・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部長/三田品質保証部長
 ・2018年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部 品質保証推進部長
 ・2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

【講座主旨】

分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いての演習も行います。

【講座内容】

1.統計の基礎
・ばらつきの数値化(正規分布と標準偏差)
・平均値の信頼区間
・ばらつき(標準偏差)の信頼区間
・分散分析の考え方
・相関係数が関連の強さを示す理由
・直線性の評価方法と結果の解釈(回帰分析)

2.分析法バリデーションへの応用
2.1 併行精度
・併行精度とは「ばらつき」のことである
・併行精度を求める実験の注意点
・併行精度を評価する方法
・標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
・併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)
2.2 真度
・真度とは「かたより」のことである
・真度を求める実験の注意点
・真度を評価する方法
・真度の信頼区間とは
・真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方(濃度間で不整合があるか?)
2.3 室内再現精度
・室内再現精度とは「ばらつき」のことである
・室内再現精度を求める実験の注意点
・室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
・分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
・分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める
2.4 直線性
・相関とは「関連の強さ」である
・相関係数の落とし穴
・直線性の評価は回帰分析で
・直線性を求める実験の注意点
・直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
・変数変換について
2.5 その他
・検出限界(3.3σ/Sの意味合い)
・定量限界
・頑健性
・統計と固有技術の関係


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