ICH M7 不純物 セミナー
        
 

<セミナー No 201103>


★ ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価を修得する!
★ 変異原性のQSAR (in silico) 予測とExpert Reviewの方法とは?

【Live配信セミナー】

“これから対応する事業者のための”
ICH M7、Q3C、Q3D
ガイドラインの理解と対応法

■ 講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 代表取締役社長 & CEO  菊野 秩 氏

■ 開催要領
日 時

2022年1月20日(木) 10:30〜16:00

会 場 Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
聴講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】
  医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dがあり、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、理解度や対応に差があると感じています。演者は過去に21回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施してまいりました。また7年以上にわたり多数の事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。  本講演では、支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関としてICH M7対応やPDE値算定等毒性評価など個別のご相談をお受けします。


【講演内容】


1.PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績
2.ICH M7ガイドライン内容
3.ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法
4.既存情報調査の方法
5.変異原性のQSAR (in silico) 予測方法とExpert Review
6.ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
7.ICH Q3Cの概要と対応方法
8.ICH Q3C (R8) の内容
9.ICH Q3Dの概要と対応方法
10.ICH Q3D (R1) 、ICH Q3D (R2) の内容


●略歴
1982年 北海道大学 大学院 水産学 修士課程 修了
1987年〜2019年1月: (一財) 化学物質評価研究機構 職員
変異原性試験及び一般毒性試験業務に従事 (JICA有害化学物質リスク管理プロジェクト長期専門家 (変異原性) としてマレーシアへの赴任経験を有す) 。
安全性評価技術研究所にて主に化学物質の有害性評価業務に従事。
2019年2月:株式会社医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 設立 代表取締役社長&CEO

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