医薬品包装 薬局方 セミナー
        
 

<セミナー No 201105>


★ 三極の薬局方の動向、三極規制の現状比較と重要な相違点
★ 包材、包材原料、採用する製薬メーカーとして知っておくべきポイントとは?

【Live配信セミナー】

医薬品包装・医療機器包装に関わる
日欧米三極法規制
最新動向実務対応

■ 講師

西包装専士事務所 代表 西 秀樹 氏

■ 開催要領
日 時

2022年1月28日(金) 10:30〜16:30

会 場 Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
聴講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】
  医薬品包装の規制は、国際調和会議(ICH)の審議が進行中であるが、日三極間には多くの相違点が見られる。日本は、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的で曖昧である。米では溶出物と浸出物の規格を定め、欧州は2020年に血液関連項目の整備を実施した。医療機器においては、三極がISO規格で整合化を進めている。
本講では三極包装規制の最新動向を主体に、企業としての管理の進め方に関して紹介する。


【講演内容】


1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される包装材料の概要
    :プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合(食品包装)、五大樹脂
3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況
4.日本薬局方(JP)の規制:第18改正、製剤包装通則
5.米国薬局方(USP)の規制 :第41版、溶出物と浸出物の規格とICH審議状況
6.欧州薬局方(EP)の規制:血液関連規格の整備
7.三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点
8.医療機器包装の規制
   :ISO&の品質マネジメント、申請における原材料記載要領、滅菌ガイドライン
9.良くある質問
   :医療用原料樹脂のマスターファイル制度と登録状況
   :医療用包装のガンマ線滅菌の現状
10.アジア諸国の医薬品・医療機器法規制
11.医薬品包装・医療機器包装のまとめ
12.トピックス−1− :食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
13.トピックス−2− : プラスチック資源循環促進法とバイオマス化状況
14.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
15.企業におけるリスク管理の進め方
16.まとめ−企業としての対応・留意点−
17.参考資料と情報入手先


【質疑応答】

医薬品 包装 薬局方 セミナー