スプレッドシート バリデーション セミナー
        
 

<セミナー No 202102>


★ データインテグリティの視点からスプレッドシートへの対策!
★ スプレッドシート信頼性担保のための現実的なCSV対応、運用管理とは?

【Live配信セミナー】

Excelスプレッドシートの
開発方法、CSVとDI対応

■ 講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当 MBA 蜂谷 達雄 氏

■ 開催要領
日 時

2022年2月9日(水) 10:30〜16:30

会 場 Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
聴講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】
  製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。  また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。


【講演内容】


1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
 1.1 ER/ES規制要件の概要
 1.2 バリデーションの意義とは?
 1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
 1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
 2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
 2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
 2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
 2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
 2.5 システムアセスメント
 2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
  ・開発・検証の手順
  ・目的・内容の決定
  ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  ・スプレッドシートの開発(作成)
  ・バリデーション報告書の作成
  ・SOP作成
  ・CSV効率化の可能性・ポイント
 2.7 スプレッドシートの運用管理方法
 
3.スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
 3.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
 3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは?

4.スプレッドシートのデータインテグリティ(DI)対応とは?
 4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
 4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
 4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

5.スプレッドシート信頼性担保のポイント〜まとめ
 5.1 現実的なCSV対応の検討
 5.2 現実的な運用管理の検討




●略歴
入社後、CMC品質部門にて規格及び試験方法・物化性の研究等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。当該品質関連業務と並行し、ER/ES・CSV対応メンバーとして、CMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、海外グループ会社を含む社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の推進・支援、業務プロセス電子化推進および規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局長として運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

スプレッドシート バリデーション インテグリティ セミナー