バイオリアクター スケールアップ セミナー
                  
バイオリアクターのスケールアップと物質生産事例集
撹拌技術とスケールアップ、シミュレーションの活用
 
<セミナー No206106>

★ CFDを活用した体系的なスケールアップの方法と最近の事例について解説!
★ 実生産に向けた設計時、試運転時の留意点から建設後の保全活動まで

【Live配信セミナー】

バイオリアクター
スケールアップ設計と
バイオ医薬品生産設備の構築


■ 講師
【第1部】  (株)構造計画研究所 SBDエンジニアリング部 部長 渡辺香 氏
【第2部】 キリンエンジニアリング(株) 高崎事業部 シニアマネジャー 上根 祐 氏
■ 開催要領
日 時

2022年6月28日(火) 10:00〜16:15

会 場 Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
聴講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【10:00〜12:00】

【第1部】 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ

(株)構造計画研究所 SBDエンジニアリング部 部長 渡辺香 氏

専門分野:流体解析、粉体解析、構造解析

 

【講座主旨】
 ラボから量産化へとつなげるためにはラボの状態をバイオリアクターでどのように再現するかは重要な課題となる。そこで、酸素濃度の環境や、細胞が受けるストレスの状況を理論的に把握する技術が求められている。 細胞培養においては、経験的な指標でラボからのスケールアップを考えることが多く、スケールアップしてから試行錯誤で量産を進めることが多い。 本講座ではCFDを活用することで体系的にスケールアップを考える方法の説明と最近の事例について説明する。


【講演内容】


・細胞培養におけるCFDの活用事例紹介
・従来の撹拌によるスケールアップ
・固液撹拌による細胞負荷の計算方法
・固液撹拌におけるスケールアップ
・通気撹拌時の溶存酸素量の計算方法
・通気撹拌におけるスケールアップ
・CFDの基礎


【質疑応答】


【12:45〜16:15】  

【第2部】 動物細胞によるバイオ医薬品生産設備の構築とバリデーション

キリンエンジニアリング(株) 高崎事業部 シニアマネジャー 上根 祐 氏

 

【講座主旨】
 バイオ医薬品の製造にはバイオリアクターが使用されることが多い、本講座ではバイオ医薬品製造(CHO細胞など動物細胞を用いたたんぱく製剤)の演者の経験から、バイオリアクター設備のGMPへの対応を含めて基礎から分かり易く解説する。


【講演内容】


1.バイオ医薬品製造施設の検討時・計画時のポイント
 1.1 バイオ医薬品の背景
 1.2 製造スケールの決定
 1.3 製造施設の検討
 1.4 スケールアップとフィッティングの検討
 1.5 スケールアウト
 1.6 シングルユースとステンレス製造設備
 1.7 バイオ医薬品の製造工程とその留意点

2.建設プロジェクト時のポイント
 2.1 建設プロジェクトの流れ
 2.2 GMPへの対応
 2.3 設計時の留意点
  2.3.1 生産性
  2.3.2 設備スペックの決定
  2.3.3 シングルユース設備の留意点
  2.3.4 洗浄(CIP)
  2.3.5 滅菌(SIP)
  2.3.6 データの収集と活用
  2.3.7 その他の留意点
  2.3.8 省エネルギー
  2.3.9 製造用水設備と排水処理設備
 2.4 据付時(施工時)の留意点
 2.5 試運転時の留意点
 2.6 建設後の保全活動
  2.6.1 保全項目とその内容
  2.6.2 保全計画
  2.6.2 保全活動の最適化

3.バリデーション
 3.1 バリデーション体系の構築
 3.2 ユーザー要求規格(URS)
 3.3 設計時適格性評価(DQ)
 3.4 据付時適格性評価(IQ)
 3.5 運転時適格性評価(OQ)
 3.6 性能適格性評価(PQ)


【質疑応答】

 

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