バイオ医薬 バリデーション セミナー

                  
撹拌技術とスケールアップ、シミュレーションの活用
バイオリアクターのスケールアップと物質生産事例集
 
<セミナー No.206115>

☆FDA及びEMAが要求するプロセスバリデーションの進め方とは? 継続的プロセスベリフィケーションでの具体的な留意点とは?

☆重要品質特性(CQA)及び重要工程パラメータ(CPP)、主要工程パラメータ(KPP)の設定の考え方

【Live配信セミナー】

バイオ医薬品開発戦略と品質管理GMP対応

〜ICHでの要求項目とプロセスバリデーション〜

 
■ 講師
ノビオ コンサルティング(合) 代表 立石 伸男 氏
■ 開催要領
日 時

  2022年6月24日(金)10:00〜16:30

会 場

Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は 「こちら」 をご確認下さい。

聴講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム


【講座主旨】

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、Process Performance Qualification (PPQ)段階、継続的プロセスベリフィケーション(CPV/OPV)段階)での活動についてCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチ、管理戦略設定プロセス、及びPPQやCPVの遂行に必要なパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬(抗体)を事例として解説するとともに、FDA査察でのチェックポイントについて解説する。

【講座内容】

1.バイオ医薬品の特徴(化学合成品との相違)

2.バイオ医薬品とは?

3.バイオ医薬品の品質確保に関係する主なガイドライン

4.CTDの記載内容(ICH M4)

5.ICH Q5A, Q5B, Q5D、Q5E, Q6B

6.ICH Q11

7.管理戦略

8.欧米のプロセスバリデーションガイダンス

9.プロセスの管理戦略とプロセスパラメータの分類

10.書類化と知識マネジメント

11.PPQ計画書と報告書

12.商業生産に向けた品質計画

13.継続的プロセスベリフィケーション(CPV)

14.査察時でのチェックポイント

【質疑応答】

 

講師経歴

中外製薬にてバイオ医薬品を含む医薬品のグローバル開発・申請業務に従事するとともに欧米子会社との治験薬QMS体制構築、Roche/Genentechとのグルーバル品質保証体制構築に関するプロジェクトリーダーとして従事。またRoche承認監査員としてRoche/Genentechの監査員とともに日欧米に於ける約30国の製造所のGMP監査を担当・実施。さらには海外製造所への当局査察の準備メンバーとして模擬査察を含む査察対応マネジメント業務などを歴任。
国立研究開発法人国立国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究の推進に向けた体制構築プロジェクトに従事。


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