【講座主旨】
本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階（開発段階、Process
Performance Qualification (PPQ)段階、継続的プロセスベリフィケーション(CPV/OPV)段階）での活動についてCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチ、管理戦略設定プロセス、及びPPQやCPVの遂行に必要なパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬(抗体)を事例として解説するとともに、FDA査察でのチェックポイントについて解説する。
【講座内容】
１．バイオ医薬品の特徴（化学合成品との相違）
２．バイオ医薬品とは？
３．バイオ医薬品の品質確保に関係する主なガイドライン
４．CTDの記載内容(ICH M4)
５．ICH Q5A, Q5B, Q5D、Q5E,
Q6B
６．ICH Q11
７．管理戦略
８．欧米のプロセスバリデーションガイダンス
９．プロセスの管理戦略とプロセスパラメータの分類
１０．書類化と知識マネジメント
１１．PPQ計画書と報告書
１２．商業生産に向けた品質計画
１３．継続的プロセスベリフィケーション（CPV）
１４．査察時でのチェックポイント
【質疑応答】
講師経歴
中外製薬にてバイオ医薬品を含む医薬品のグローバル開発・申請業務に従事するとともに欧米子会社との治験薬QMS体制構築、Roche/Genentechとのグルーバル品質保証体制構築に関するプロジェクトリーダーとして従事。またRoche承認監査員としてRoche/Genentechの監査員とともに日欧米に於ける約30国の製造所のGMP監査を担当・実施。さらには海外製造所への当局査察の準備メンバーとして模擬査察を含む査察対応マネジメント業務などを歴任。
国立研究開発法人国立国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究の推進に向けた体制構築プロジェクトに従事。
|
