【講座主旨】
科学的、技術的であるべき校正をどうGMPに反映させるか。刹那的、実験的行為の校正を品質管理にどう生かすのかについて、実務上での留意点を解説する。
【講座内容】
１．FDAで述べている科学的技術的な校正の正確な解釈でのポイント
２．校正をすることの本当の意味とは
３．計量法用語からの脱却
４．点検、試験、検査と校正の差異
５．保全の重要性
６．本来のSOPの意味とその作成
７．新しいこれからの計測用語の紹介
８．社内校正での注意点
９．社内の校正技術の教育訓練とPIC/S
１０．許容値の設定、校正間隔の設定
１１．校正と適合性評価
１２．計量計測トレーサビリティの確保すること
１３．「不確かさ」のイメージ
１４．校正とデータインティグリティ
１５．改正局方と校正
【質疑応答】
講師の専門
・プロセス産業における計測・制御（計装）システムの設計・計測、計量、校正に関する装置の設計製作、実験・研究・GMP、バリデーションに深く関わり合って約30年近く、多くの国内外の製薬企業の顧客との計測、計量、分析や校正に関するコンサルや計器、分析計、標準器等を納入・長年にわたり大手製薬企業の品管、設備関係部門の教育訓練・不確かさ評価方法に30年近く取り組んでいる・不確かさの使い方（応用）に関しNMIJとの共同研究中
30年近く製薬分野における”計測””計量””校正”の啓蒙と教育に関わりあってきた。製薬分野に於いてGMP、バリデーションにも我が国導入された頃から関わり合っている。多くの量にわたり純粋に科学的、技術的の校正の規格、基準の制定に関わり合っている。（GMP/バリデーションと校正、標準に同じレベルで関わり合いっている技術者を私は知りません）（武田薬品工業さんを除く国内での売上高5番までの大手製薬企業さんと皆かなり深く広い付き合いがあります。勿論、そんなに多くではありませんが、武田薬品工業さんとのお付き合いもあります。）最近ではこれからの創薬分野で使われるSingle-use
Operation systemに設置されている特殊な仕様のセンサの点検、及び校正方法にメーカー、顧客と共に取り組んでいる。
講師略歴
計測、計量と校正に関わり合う主な経歴（社外）・AIST/NMIJ
温度実用標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専門部会・JAS/JIS 高圧気体（水素）圧力計、デジタル圧力計、真空計、トルクツール、ピペッ ト、ディスペンサー校正方法、密度（比重）測定方法/JIS原案作成委員・AIST/NMIJ
トルク標準トレーサビリティ研究会 第二階層主査・NITE/NMIJ 計量法校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/圧力、真空、密度、粘度、
湿度分科会（素案作成）委員・(社)計工連 湿度、水分測定・センサ研究会 幹事・(社)計工連 質量標準トレーサビリティ研究会、ピペットトレーサビリティ研究会 技術幹事・日本ISPE
施設管理の保全＆校正COPメンバー・(一社)日本計装工業会 研修委員、技術維持講習講師・NMIJ主催 不確かさ啓蒙教育コース受講終了
※AIST：国立研究開発機構 産業技術総合研究所(旧計量研) NMIJ : 計量標準総合センター(上記組織内) NITE
: 独立行政法人 製品評価技術基盤機構(旧経産省組織) JAS : 財団法人 日本規格協会
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