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【講演内容】GMP監査や自己点検では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を
短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに
おける
総合的なスキル構築が必要です。初めての製造現場や試験室のフィールドに立って、すべての製造現場並びに
管理操作の詳細な監査や点検は通常現実的ではありません。限りある時間内で実りあるGMP監査や自己点検を行う為には、
それらが効率的かつ効果的なものであることが必要です。本セミナーでは、監査員や自己点検責任者としての優れた素養や
国際基準のGMP理解を行うための基本的留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による
資格要件の達成など、責任者としてリードできるスキルアップについて、人手のない中でGMP監査を如何に効果的に実施するための
体制作りを 令和3年8月施行の改正GMP省令・同施行通知を踏まえながら解説します。関係各位の業務に少しでもお役に立てれば幸いです。
【講演内容】
1．GMP監査とは
・はじめに
・GMP監査員、自己点検責任者として求められる 基本要件とは
・GMP監査の準備と心構え （FDA,EMA査察官マニュアルから）
2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
・監査日程の決定から事前準備
・当日の製造書の概要
・監査スケジュールの十分な把握： 潜在する問題点の洗い出し（80％は準備段階で決まる）
・監査の基本的な流れと 「すべきこと」「してはならないこと」
・製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し：
効率的なフィールドワーク順路、 目視によるチェックポイント
-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる （注目すべき5つの着眼点）-
・構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
・保管及び出荷と試験室管理
・品質システム：効率的かつ効果的なドキュメントチェック (バリデーション、逸脱・変更管理、苦情・回収)
・監査時の製造所側の対応
・監査メモの取り方とラップアップで話すこと、 レポート作成について
・1日の監査で最大の成果を生む（事例）
３．GMP監査を効果的に実施するための体制づくり
４．まとめ
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