GMP セミナー
        
次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全
バイオロジカルクリーンルームの設計・維持管理と作業員教育
 

<セミナー No.207122>


★監査に求められる洞察・能力・専門知識などのスキル構築
★限られた人員で効果的にGMP監査を行うための、教育訓練・要件・スキルアップ

【Live配信セミナー】

GMP監査を効果的に実施するための体制づくり


■ 講 師


NPO-QAセンター エイドファーマ代表 事務局 理事兼事務局長 代表 高平 正行 氏

■ 開催要領
日 時

2022年7月5日(火) 10:30〜16:30 10:00〜17:00 時間帯を変更させて頂きました(2022年5月6日)

会 場 Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講演内容】GMP監査や自己点検では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を
短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに おける
総合的なスキル構築が必要です。初めての製造現場や試験室のフィールドに立って、すべての製造現場並びに
管理操作の詳細な監査や点検は通常現実的ではありません。限りある時間内で実りあるGMP監査や自己点検を行う為には、
それらが効率的かつ効果的なものであることが必要です。本セミナーでは、監査員や自己点検責任者としての優れた素養や
国際基準のGMP理解を行うための基本的留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による
資格要件の達成など、責任者としてリードできるスキルアップについて、人手のない中でGMP監査を如何に効果的に実施するための
体制作りを 令和3年8月施行の改正GMP省令・同施行通知を踏まえながら解説します。関係各位の業務に少しでもお役に立てれば幸いです。

【講演内容】
1.GMP監査とは
・はじめに
・GMP監査員、自己点検責任者として求められる 基本要件とは
・GMP監査の準備と心構え  (FDA,EMA査察官マニュアルから)

2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
・監査日程の決定から事前準備
・当日の製造書の概要
・監査スケジュールの十分な把握:  潜在する問題点の洗い出し(80%は準備段階で決まる)
・監査の基本的な流れと  「すべきこと」「してはならないこと」
・製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し:  
   効率的なフィールドワーク順路、 目視によるチェックポイント
   -GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる   (注目すべき5つの着眼点)-
・構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
・保管及び出荷と試験室管理
・品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェック (バリデーション、逸脱・変更管理、苦情・回収)
・監査時の製造所側の対応
・監査メモの取り方とラップアップで話すこと、  レポート作成について
・1日の監査で最大の成果を生む(事例)

3.GMP監査を効果的に実施するための体制づくり

4.まとめ


 

GMP 監査 セミナー