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＜セミナー Ｎｏ 208101＞
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★ データインテグリティを確保するための、実験の取り組み方、得られたデータの取り扱い方！
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【Live配信セミナー】
生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）及び
分析法バリデーション試験における
データインテグリティ（DI）対応
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| ■ 講師 |
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(株)新日本科学 薬物代謝分析センター 副部長 家木 克典
氏
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| ■ 開催要領 |
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２０２２年８月３日(水) １０：３０〜１６：００
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| 会 場 |
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Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。
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| 聴講料 |
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1名につき ５５,０００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕
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| ■ プログラム |
【講座主旨】
医薬品の品質を確実にするために、医薬品の製造プロセスはもちろん、開発プロセスで生成されるデータについてもDIを確保することが規制当局から求められています。当然、薬物動態や安全性の評価に必要となる生体試料中薬物濃度分析に関わるデータについてもその対象となっており、DIを確保するために実験室の運用を強化していくことが喫緊の課題となっています。本セミナーでは、どのようにDI対応を進めていけばよいか、特に研究者視点からそのポイントを概説します。
生体試料中薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験で得られた実験データの信頼性を確保すために、どのように実験に取り組み、得られたデータを取り扱う必要があるか、研究者の理解を深めることを目指し、以下のポイントについて初心者にも分かりやすく説明します。セミナーの最後には、Q&Aにより課題を共有することも予定しています。
【講演内容】
１．生体試料中薬物濃度分析の意義
２．分析法バリデーションの必要性
３．申請資料の信頼性の基準とGLP
４．生データの定義
５．DIの基本
６．ER/ES指針
７．DIに関する規制当局の動向とGLP DIに関係する規制文書
MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）、GXP DIガイダンス、OECD GLP AD
22 GLP DI など
８．試験で生成されるデータ
９．試験で利用される分析機器やコンピューターシステム
10．分析機器適格性評価（AIQ）とコンピュータ化システムバリデーション（CSV）
11．DI対応における留意点
【質疑応答】
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薬物濃度 分析 セミナー
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