欧州 医療機器 セミナー

                  
VR/AR技術における感覚の提示、拡張技術と最新応用事例
生体情報センシングと人の状態推定への応用
 
<セミナー No.208111>

☆ 臨床評価報告書作成のためのに、何をすればよいのかが早わかり!

☆ ノーティファイドボディーの技術文書審査の対応準備にも役立つ!

【Live配信セミナー】

欧州医療機器規制MDR対応

臨床評価”の具体的実施法


■ 講師
シミック(株) 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美秀典 氏
■ 開催要領
日 時

  2022年8月2日(火10:30〜16:30

会 場

Zoomを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
Live配信セミナーの接続確認・受講手順は 「こちら」 をご確認下さい。

聴講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム


【講座主旨】

欧州医療機器規則(MDR)では、全ての医療機器に臨床評価が求められます。MDRにある要求事項は、旧規制である欧州医療機器指令(MDD)の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)の最新版である第4版に類似していますが、このガイダンスにない要求事項も存在しています。受講いただくことにより、臨床評価報告書の作成のためにすべき事項の抽出が容易になり、その結果として、ノーティファイドボディーにより行われる技術文書審査対応準備に役立ちます。セミナーは欧州医療機器規則の概要から始めますので初心者の方ら受講いただけます。

【講座内容】

1.欧州医療機器の概要
 1) CEマーキング
 2) 一般的安全性及び有効性に関する要求事項(GSPR)
 3) 適合性評価方法

2.MDRとMEDDEV 2.7.1 Ver.4の比較
 1) 臨床評価計画
 2) データ査定
 3) データ分析

3.臨床評価方法
 1) 評価計画書の立て方
 2) リスク分析との関係
 3) 臨床データついて
 4) 臨床試験の必要性判断について
 5) 類似医療機器による評価の注意点
 6) Post Clinical Follow-up (PMCF)
 7) PSUR(Periodic safety update report)の対応

【質疑応答】


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