Quality Culture GMP セミナー

                  
実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法
異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈
【アーカイブ配信】をご希望の方はこちらをクリックしてください

<セミナー No 408111 (Live配信)、408162(アーカイブ配信)>
【Live配信 or アーカイブ配信】

☆ 正しい逸脱への対応法、効率的な社内運用法とは?
☆ 「一変・軽微」等、判断が難しい部分にいかに対応する?製造所としての考え方、適切な対処法を学ぶ!

医薬品製造現場における

Quality Culture醸成CAPAの推進

〜異常/逸脱情報管理への落とし込み・活用法〜


■ 講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

 NPO-QAセンター 作業標準委員会委員、ハイサム技研 顧問

■ 開催要領
日 時

2024年8月2日(金)10:30〜16:30

【アーカイブ(録画)配信】
 2024年8月19日(月)まで申込受付(視聴期間:8月19日〜8月29日まで)

会 場

Zoomを利用したLive配信 or アーカイブ配信   ※会場での講義は行いません
 セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料

聴講料 1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49
,500円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

■ プログラム

【講座主旨】

承認書の製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。 つまり、良質な品質を安定供給するために変更は「起こすもの」である。また、不本意ながら起きる逸脱は「起こるもの」である。 このため、改正GMP省令は品質リスクの抽出と改善活動であるPQS(医薬品品質システム)活動を要請する。 すなわち、変更管理は「予防措置」、逸脱管理は「是正措置」であり、変更や逸脱を隠ぺいする企業体質(Quality culture)では、PQS活動ができないとの理解が必要である。

【講座内容】

1.医薬品品質システム(PQS)とは

2.法令遵守体制の構築要請
 2.1 体質(Quality culture)に問題のある企業
 2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった

3.責任役員の責務
 3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
 3.2 Quality Cultureとは

4.変更管理の必要性
 4.1 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
 4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)

5.変更管理の対象

6.変更管理業務
 6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
 6.2 変更管理システムが機能しないのは
 6.3 変更不首尾事例

7.変更管理とバリデーション

8.変更内容の重要度区分
 8.1 一変申請が必要な変更
 8.2 軽微変更の範囲

9.逸脱管理と異常管理
 9.1 逸脱とは? 異常も逸脱?
 9.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
 9.3 「異常」への対処法

10.逸脱管理業務
 10.1 逸脱管理とCAPAはリンク
 10.2 OOSの処置

11.逸脱の重大性区分
 11.1 重大な逸脱例

12.構造設備によるトラブルと対処例
 12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
 12.2 3つの保全体制を組み合わせる
 12.3 日常点検のほとんどは五感の活用で可
 12.4 あるべき教育訓練

13.人由来のトラブルと対処例
 13.1 再教育はエラーの根本対策にならない
 13.2 エラーが発生したときの確認事項
 13.3 駄目なSOP/指図書の例

【質疑応答】

Quality Culture GMP 逸脱 異常処理 セミナー