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【講座主旨】
医薬品製造において発生する異常・逸脱管理やインシデンツ対応には、適切な品質保証の仕組み作りが鍵となるが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い有効性、安全性そして品質に優れた医薬品」を造り続けることを患者様目線で心がけることが重要となる。
異常・逸脱が発生し不幸にして不良品を発生させた場合でも過去の経験や感性に頼るのではなく、リスク管理や傾向分析等の統計的手法を用い、より科学的・合理的な根本的原因究明を行うことは言うまでもない。
【異常・逸脱管理のあるべき姿とは】
・異常・逸脱管理は法的に求められているが、コンプライアンス遵守という立場を一歩踏み出し
「患者さんに、より良い品質とより高い安全をお届けする」との姿勢を保つこと。
・異常・逸脱の発生を品質向上の積極的な機会ととらえ、適切な対策をとることによって再発を防止し、
頑健な品質システムを構築することができる。
・異常・逸脱を正しく管理することによって、再発防止を図り、対応コストも低減させる。
そして、是正措置や予防措置（CAPA）を適切に実施し知識を積み上げること。
作業者自身が日々の作業の中で工程の僅かな異常や逸脱を予防的、且つリスク管理として先取り出来るようなシステム、職場のコミュニケーション、そして組織内での品質文化、風土作りが益々重要となる。本セミナーでは、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説する。
【講座内容】
１．GMPの目的と異常・逸脱管理とインシデンツの対応
1.1 GMPの3原則
1.2 ヒューマンエラーについて
1.3 医薬品の事故・逸脱とインシデンツについて
1.4 具体的な事故・逸脱事例と対策
２．異常・逸脱そしてインシデンツの対応
2.1 異常・逸脱管理とは
2.2 異常・逸脱の範囲
2.3 異常・逸脱処理手順書と逸脱管理
・CAPAの目的
・逸脱の区分管理とリスクマネジメント（製造管理、試験室管理）
・試験規格逸脱（OOS、OOT）対応
・CAPA対応にける留意点
2.4 異常・逸脱の管理区分、そしてインシデンツの事例
【品質不良/重大な逸脱（事故）/中程度の逸脱（異常）/軽微な逸脱】
（1）製造現場における逸脱事例と管理区分
：倉庫，固形製剤，無菌製剤，包装, 原薬, 設備, 製造支援システム
（2）試験室関係における逸脱事例と管理区分
：検体採取，原料試験，資材検査, 原料試験，資材検査，原薬試験，
原薬中間体，製剤試験，製剤中間体，包装検査
３．異常・逸脱防止のための教育訓練について
3.1 教育訓練
3.2 教育訓練の実効性の評価
3.3 教育訓練プログラム
3.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について
４．事故・逸脱防止のための文書管理
4.1 GMP文書・記録の必要性
4.2 国内法規制が求める文書管理
4.3 海外法規制の要請する手順書・記録書
4.4文書監査における事故・逸脱とヒューマンエラー
4.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止
4.6データインテグリティの不備と文書管理
4.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例
５．記録の重要性とヒューマンエラーの防止（現場事例）
5.1 記録の重要性について
5.2 SOPの必要性と記載事例
5.3 生産現場におけるヒューマンエラーの要因別分類と防止策
（人間の介在とミスの発生）
６．製剤・包装工程のGMP不備及び逸脱管理と品質確保
6.1 目的
6.2 ヒューマンエラー発生、GMP不備の対応（ソフト、ハード両面から）：事例
・更衣室で着衣の状態確認、・クリーンルームの排水口の不備
・蛍光灯のカバー、・木製の作業台、・品質管理（天秤、洗浄瓶のラベル管理）
・封緘用テープの剥がれ事故と原因、・個装箱「捺印なし」混入事故による回収、
6.3 教育面での対応（正社員以外も含めて）
6.4 全社的対応の必要性
７．PQS活動と連動した品質リスクマネジメント
7.1 科学とリスクに基づく品質リスクマネジメントシステム
7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
まとめ
【質疑応答】
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◆講師略歴◆
【主経歴】
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連のレギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長
2024年7月 現在に至る
【専門】
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
【活動等】
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
【セミナー】
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH
Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
【著書】
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初 版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）
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