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【講座の趣旨】
近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。
◆習得できる知識
1.FDA査察対応の基本
(ア) 翻訳すべき資料等
(イ) FDA483
(ウ) FDA356
2.準備する資料類：翻訳不要を含む
3.プレゼンテーション事例
4.通訳の選定
5.査察への対応（試験室を含む）
(ア) 査察準備
(イ) 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化体験等
(ウ) 準備スケジュール事例
【講座内容】
１．FDAのGMP査察対応について-FDA査察対応事例-
査察準備
1.1 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション、通訳
1.1.1 作成するプレゼンテーション事例
1.1.1.1 組織図『英』
1.1.1.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
1.1.1.3 会社の品質方針『英』等
1.1.1.4 プレゼンテーション事例
1.1.2 準備する書類事例
1.1.3 通訳の選定
1.2 FDA査察の準備（工場側）事例
1.2.1 準備の基本
1.2.2 査察前の活動
1.2.3 ツアーエリアの準備
1.3 査察開始後の対応事例
1.4 査察官への心得事例
２．FDAの４８３とは
2.1 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
2.2 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例
３．FDA356ｈとは
3.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
3.2 査察前活動事例
3.3 記載要領
４．FDAに査察に対応する試験室
4.1 外国医薬品製造業者に対するFDAの査察ガイド要約
4.2 FDAからの要求されたQC関係の資料例
4.3 外国医薬品製造業者に対するFDA の査察ガイド要約
4.4 試験室関連の査察スケジュール例
4.5 試験方法の技術移転等
５．英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
5.1 英文作成の入門：英文メール作成
5.2 英文SOP作成へのチャレンジ入門
5.3 英文作成の障害について
5.4 日本人が勘違いしやすい単語とその例文
5.5 英文手順書の作成の参考書
5.6 分かり難い日本語と英文の手順書を分かり易い英文への翻訳・修正事例等
※尚、上記は資料作成の中で変更されることがあります
【質疑応答】
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