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【講座の趣旨】
治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理全般について、特に医薬品ＧＭＰ管理との相違点を主眼に解説致します。また、治験薬ＧＭＰ管理としては悩ましい変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、その運用につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
本講演を受講頂くことで、治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解でき、実際に運用できるようになります。
◆習得できる知識
・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。
・新しいガイドラインである「ICHQ14分析法の開発」の要求事項を学ぶことができます。
【講座内容】
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰとの相違点
５．開発品（治験薬）における品質システム運用と記録の残し方
5-1 出荷判定
5-2 プロセスバリデーションとベリフィケーション
5-3 変更管理
5-4 逸脱管理
5-5 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
5-6 回収処理、返品処理
5-7 教育訓練
5-8 文書管理
5-9 再加工・再処理
5-10 不適合品管理
5-11 供給者管理
5-12 是正・予防
5-13 製品標準書
5-14 品質リスクマネジメント
5-15 製品品質照査
5-16 品質マネジメントレビュー
5-17 安定性試験
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．「治験薬ＧＭＰにおけるＱ＆Ａ」について
９．ICHQ14「分析法の開発」に観られる要求事項
【質疑応答】
略歴
1986年04月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年04月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年05月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
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