クリエイティブ・スーティカル(株)　日本代表　大西 佳恵　氏

中外製薬(株)　渉外調査部　野木森 雅人　氏

(株)社会情報サービス　調査事業 PMR局
兼 ヘルスケアインテリジェンス局　シニアアドバイザー　大澤 一範　氏

中外製薬(株)　ビジネスインサイト&ストラテジー部　
ビジネスアナリシスプロフェッショナル　高山 健次　氏

２０２５年４月１７日（木）１０：００〜１７：１５

　（アーカイブ配信： ２０２５年４月２２日（火）から配信開始予定）

Zoomを利用したLive配信（アーカイブ配信つき）　　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき７１,５００円（消費税込/資料、アーカイブ配信特典付き））
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき６６,０００円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【第１部】 開発早期医薬品での患者数、売上予測

クリエイティブ・スーティカル(株)　日本代表　大西 佳恵　氏

【講座主旨】

患者数予測は将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後の医薬品市場および売り上げ予測への考慮すべきポイント等を概説する。

【講座内容】

１．患者数予測の重要性
２．疫学文献や治療ガイドラインを用いた有病率・患者数の推計方法
　2.1 文献検索の方法
　2.2 文献情報の統合
　2.3 有病率・患者数推計
３．人口動態を用いた患者数の将来予測
　3.1 人口動態のデータとは
　3.2 人口動態を用いた将来予測方法
４．データベースを用いた患者数予測
　4.1 日本で使用可能なデータの種類と特徴
　　・疫学データ
　　・医療データ (レセプト・薬局・病院)
　　・NDBオープンデータ
　4.2 データによる患者数推計
　　・患者数推計方法
　　・それぞれのデータベースによる患者数推計の利点と課題

【質疑応答】

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◆講師プロフィール◆

・学位：博士 (社会健康医学)

・専門
医療政策
政策アドボカシー
医療経済・アウトカム研究
薬剤疫学
データベース研究

・経歴
1997年 ボストン大学 公衆衛生大学院、公衆衛生修士取得
1999年 コロンビア大学 公衆衛生大学院、理学修士取得
1999年 Regeneron (NY, U.S.A) 、Organon (NJ, U.S.A)
2004年 セローノ (東京)
2006年 サノフィ・アベンティス (現サノフィ) 入社
2010年 サノフィ 株式会社 渉外本部
2013年 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 薬剤疫学分野 博士後期課程修了
2014年 クリエイティブ・スーティカル (株) 日本代表
京都大学大学院社会健康医学系専攻 薬剤疫学分野 非常勤講師を兼務
日本で病院薬剤師勤務後、ボストン大学で公衆衛生修士 (疫学) 、コロンビア大学で理学修士 (生物統計) を取得。アメリカでバイオテックの会社と製薬会社で臨床開発の統計解析に従事。
2004年日本に帰国後、製薬会社で臨床開発の統計解析や医療経済・アウトカム研究、政策アドボカシーに従事。
2014年9月よりクリエイティブ・スーティカル株式 (医療経済・アウトカム研究・マーケットアクセスを専門) 日本代表。

【第２部】 開発早期段階での薬価予測

中外製薬(株)　渉外調査部　野木森 雅人　氏

【講座主旨】

医薬品開発において売上予測や事業性評価は、その開発を進めていく上では非常に重要である。さらに売上予測においては、その医薬品のシェアと価格の想定が欠かせない一方で、開発早期においてその予測を正確に行うことは非常に困難である。
特にその薬価については、薬価基準そのものが難解であることに加え、2年に1回の薬価制度改革もある状況である一方で、開発の早期段階から未来を予測した薬価の予測が求められる。
本セミナーでは、薬価算定における基本的なルールに加え、開発早期段階（特にPhase3に入る前などを想定）における薬価予測と、薬価戦略を踏まえた開発につなげるための薬価予測について紹介する。

【講座内容】

１．新規収載品の薬価算定の基礎
　・類似薬がある場合の新薬の算定
　・類似薬が無い場合の新薬の算定
　・補正加算の考え方
２．既収載品の薬価改定の基礎（後発品等を除く）
　・市場実勢価格加重平均値調整幅方式
　・再算定
　・新薬創出等加算
　・その他
３．新規開発品の薬価予測におけるポイント
　・新薬の薬価想定の前に必要なこと
　・算定方式の選択と算定の検討
　・競合品の薬価改定
　・有用性加算の可能性
　・その他注意すべき制度
　・薬価予測と薬価予測を踏まえた関連部門との連携

【質疑応答】

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◆講師プロフィール◆

・専門分野：マーケットアクセス、薬価

・略歴・活動・著書など：
〜2017.3 前職 薬事・当局対応全般業務（開発、CMC、薬制、薬価等）
2017.4〜 中外製薬　マーケットアクセス（薬価、業界団体での活動等）
*途中、1年間 RocheでGlobal Access/Global Pricingを経験

【第３部】 新規市場・市場データが不足している場合の売上予測

(株)社会情報サービス　調査事業 PMR局
兼 ヘルスケアインテリジェンス局　シニアアドバイザー　大澤 一範　氏

【講座主旨】

製薬企業は、自社パイプラインや導入製品の継続的な上市によってビジネスを維持拡大しているが、短中長期のビジネスをバランスよく保つために、適切な売上予測が必須である。現在の市場環境を考慮すると、ファーストインクラスの製品上市のような新規市場への参入の機会が増えているが、新規市場における売上予測は、市場データが不足している場合が少なくなく、既存市場への参入と比べて困難な場面に遭遇する事もしばしばである。本セミナーでは、近年、機会が増加している市場データの少ない新規市場での売上予測について解説したい。冒頭、新規市場の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場分析、シェア予測、感度分析とともにプロジェクトの意思決定までを説明する。その後に、開発タイムラインと売上予測の実施時期についてお話しして、最後に、新規市場に参入するマーケットリーダーとしての攻めの売上予測についても考えたい。

【講座内容】

１．新規市場の売上予測が着目されている背景
２．新規市場の売上予測の難しさについて　
３．新規市場の売上予測の実際
　3.1 市場分析
　　3.1.1 現市場の把握
　　3.1.2 市場の将来予測
　3.2 シェア予測
　　3.2.1 競合品の無い場合：薬剤処方率とその変化
　　3.2.2 発売後の競合品参入の影響：製品力評価＆企業力の影響
　3.3 感度分析
　3.4 プロジェクトの意思決定に繋げるために
４．開発タイムラインと売上予測の実施時期
　4.1 全体像：開発の早期と後期でやること
　4.2 Post-PoCでの売上予測実施プロセス
５．最後に；マーケットリーダーとしての攻めの売上予測

【質疑応答】

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◆講師プロフィール◆

・専門分野：医薬マーケティング

・学位：薬学修士

・略歴・活動・著書など：
1984年３月に東京薬科大学修士課程卒業
1984年４月に中外製薬(株)に入社、2015年12月に武田薬品工業(株)に入社、製薬企業では、主に、製品・疾患領域のマーケティングを担当。現職は、株式会社社会情報サービスのシニアアドバイザーと株式会社ヘルスケアコンサルティングの顧問

【第４部】 開発早期の売上予測・事業性評価に説得力を持たせるポイント

中外製薬(株)　ビジネスインサイト&ストラテジー部　
ビジネスアナリシスプロフェッショナル　高山 健次　氏

【講座主旨】

近年、治療が困難であった希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとして、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティ医薬品が数多く開発されるようになってきた。新規モダリティのオリジネーターはアカデミアやスタートアップ企業も多く、新規参入、導入、M&Aを模索する製薬企業側としても、これまで経験したことのない疾患や市場について、開発早期段階からビジネス評価を行う必要に迫られている。
本セミナーでは、事業性評価の概念、実施方法を解説すると共に、不確実性の高い開発早期段階の新規医薬品の国内導入のケーススタディを通じて、売上予測および事業性評価に対するアプローチや重要なポイントについて解説する。

【講座内容】

１．市場規模/売上予測が難しくなっている理由
　・治療モダリティ（治療手段）の変遷
　・希少疾患ビジネスへの期待と不安
　・新規モダリティのビジネス評価のタイミング
　・市場規模/売上予測が難しくなっている理由
２．開発早期段階における売上予測・事業性評価とその概念
　・売上予測を行うための典型的なモデル、有病率と罹患率の考え方
　・売上予測の構成要素と情報源
　・事業性評価のゴール、4つの目的とタイミング
　・事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
　・事業性評価を理解する上での重要な指標
３．事業性評価のケーススタディ
　・事業性評価に関わる様々な課題
　・TPP作成のタイミングと3つのポイント
　・市場を理解するためのアプローチ
　・海外P2実施中のアセットの国内導入評価事例
４．製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
　・中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
　・事業性評価の役割と目指すところ
　・市場調査と事業性評価の関係

【質疑応答】

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◆講師プロフィール◆

・専門：有機化学、医療用医薬品の市場調査・売上予測・事業性評価

・経歴
1989年 中外製薬入社
　農薬事業部 合成センターへ配属となり、除草剤、昆虫生育抑制御剤等のドラックデザイン、有機合成に5年間従事
　薬物動態研究所にて医薬品の代謝研究、分析業務に3年間従事
　育成研究センターにて市販後医薬品の育薬研究に3年間従事

2002年 中外製薬と日本ロシュの経営統合により、本社の医薬事業の企画部門へ配属。
　以降、様々な組織名称となるが、一貫して市場調査、事業性評価業務に従事。中外製薬が開発している非オンコロジー医薬品の市場調査、事業性評価に携り、ロシュや第三者からの導出入候補品の売上予測、事業性評価、ライセンスや経済条件の検討等を多数経験。
　製品企画部
　開発情報部
　調査部
　企画部
　企画調査部
　調査部
　ビジネスインサイトストラテジー部
　学協会

2014年 ファルマミーティング (日本の医療用医薬品会社における市場調査の代表団体:43社加盟) 代表

2018年〜 日本発創薬の価値最大化研究会 (JVO) 理事