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【講座の趣旨】
製薬業界で進むクラウド活用において、CSVバリデーションは依然として多くの課題を抱えています。本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex
11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説します。。
◆習得できる知識
・クラウド環境におけるCSVバリデーションの全体像の理解
・IaaS／PaaS／SaaSに応じた責任分担と品質契約（Quality Agreement）の策定方法
・継続的バリデーション（Continuous Validation）の実践的な進め方と評価手順
・監査証跡・データ完全性・セキュリティ要件を満たすための確認ポイント
・ベンダー監査・文書整備・Annex 11／ERES指針への適合確認の実務対応
【講座内容】
・システム境界と責任分担の不明確さ
・クラウド基盤のURS
・クラウドのCSVバリデーション
― IaaSのCSVバリデーション
― PaaSのCSVバリデーション
― SaaSのCSVバリデーション
・ベンダー監査・サプライヤーマネジメント
・継続的なバリデーションの実施
・監査証跡・ログの完全性確保
・クラウドのデータインテグリティ対応
・セキュリティ・アクセス制御の課題と対応
・ドキュメンテーションとトレーサビリティ
・規制当局の期待とのギャップと対応
・GAMP? 5やAnnex 11との適合
【質疑応答】
●略歴
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て、2017年に独立。2025年6月まで個人事業主、同月に株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。
その間、製薬・医薬品メーカーにおいて、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。
尚、定期的にCSVに関連するセミナーやアドバイス等を通じて、CSVの教育・解説だけではなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。
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