２０２６年５月１２日（火）　１３：００〜１６：００

1名につき ４９,５００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円〕

〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

【講座主旨】
　日本では、後発医薬品の承認審査において、先発医薬品の特許を考慮するパテントリンケージ制度が存在する。近年、知財高裁特別部により、延長された特許権の効力範囲に関する規範が示されたが、いまだに、裁判所がどのように判断するのかが不明確な状況である。このような状況下、厚労省によるパテントリンケージ制度の運用が難しくなり、昨年、専門委員制度の試行が始まった。
本講演では、新たなパテントリンケージ制度、特許期間延長制度及び後発医薬品が承認されるタイミングを理解し、製品価値最大化に役立てていただく。


◆習得できる知識◆
　・現在のパテントリンケージ制度
　・後発医薬品が承認されるタイミング
　・パテントリンケージに関連する最近の裁判所の判断
　・延長された特許権の効力範囲に関する最近の裁判所の判断


【講座内容】

１．パテントリンケージ
　1-1　パテントリンケージとは
　1-2　日米欧における制度の比較
　1-3　従前の日本のパテントリンケージ制度
　　�@　パテントリンケージ制度と対象特許
　　�A　事前調整　
　1-4　パテントリンケージが影響した後発医薬品及びバイオ後続品の事例
　　�@　ハーセプチンＲのバイオ後続品の製造販売承認
　　�A　ハラヴェンＲの後発医薬品に対する請求権不存在確認請求事件
　　�B　アイリーアBS企業による不競法に基づく差止仮処分命令の申立事件
　1-5　パテントリンケージが働かなかった後発医薬品の事例
　　�@　スプリセル錠の後発医薬品（ダサチニブ錠）
　　�A　ジャヌビア錠の後発医薬品（シタグリプチンリン酸塩錠）
　1-6　現在のパテントリンケージ制度
　　�@ 厚労省の通知改正
　　�A 専門委員制度（試行）

２．医薬品の再審査期間
　2-1　再審査期間とは
　2-2　再審査期間と後発医薬品及びバイオ後続品申請時期の関係
　　�@　後発医薬品及びバイオ後続品の承認申請が可能になる時期
　　�A　欧米における制度

３．医薬品特許の期間延長制度
　3-1　日米欧における制度の比較
　3-2　日本の延長制度の変遷
　　�@　延長制度導入時の運用
　　�A　パシーフＲカプセル事件最高裁判決
　　�B アバスチンＲ点滴静注用事件最高裁判決
　3-3　日本における現在の審査運用
　3-4　延長出願の効果
　　�@　延長出願の効果
　　�A　延長された特許権の効力が及ぶ範囲
　　（オキサリプラチン事件知財高裁大合議判決、
　　　ダサチニブ事件東京地裁判決、
　　 止痒剤事件知財高裁判決、シタグリプチン事件など）

４．製品保護最大化のためのベストプラクティス

（上記は変更される可能性があります）

【質疑応答】