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【講座の趣旨】
医薬品や医療機器、化粧品における米国FDA査察は、基本、英語で実施されます。査察官との質疑応答はプロの通訳にお願いすることもありますが、査察に向けた準備資料や当日のプレゼンテーション資料、そして指摘を受けた場合の回答書作成は全て自社にて英語で作成する必要があります。また、査察官が何を言おうとしているかを英語表現のままで理解することも、質疑応答を的確に行う上で大切です。本講座では、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について説明し、実務として応用できるようになります。
◆習得できる知識
・FDA査察が行われる背景や、事前に準備すべき資料、査察当日の流れを理解することができます。
・GMPの要求項目としてどのような英語表現が使われているのかを習得できます。
・査察の場において査察官が何を言っているのか、について理解が進み、指摘を受けた場合の英文回答書の作成ができるようになります。
・FDA査察に限定せず、英語による海外顧客の実地監査や書面監査にて的確に回答することができます。
【講座内容】
１．米国の薬事規制とFDA査察
1.1 FDA査察の出発点と目的
1.2 FDA査察の概要
1.3 FDA査察における公的報告書
1.4 FDA査察に向けた事前準備
1.5 FDA査察当日の対応
1.6 指摘事項の分類と指摘後の対応
２．PIC/SやcGMP要求事項に用いられている英語表現
2.1 GMP Organization
2.2 Pharmaceutical Quality System
2.3 Personnel
2.4 Premises and Equipment
2.5 Documentation and Records
2.6 Production
2.7 Quality Control
2.8 Outsourced Activities
2.9 Complaints and Product Recall
2.10 Self Inspection
2.11 Materials Management
2.12 Production and In-process Control
2.13 Packaging and Labelling
2.14 Storage and Distribution
2.15 Validation
2.16 Change Control
2.17 Rejection and Reuse of Materials
2.18 Agents, Brokers, Traders, Distributors,
Repackers and Relabellers
３．FDAが被査察会社に発行するドキュメントの英語表現例
3.1 査察報告書（Establishment Inspection Report）
3.2 指摘事項（Form 483）
3.2 警告書（Warning Letter）
【質疑応答】
略歴
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
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