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【講座の趣旨】
GAMP 5が2nd Editionへと大きく進化し、クラウド・アジャイル・AI/MLなど最新技術への対応や、FDAのCSA思想が取り込まれました。「CSVの進め方や文書化はどう変わるのか？」「結局、どこまでやるべきか？」――本セミナーでは、改定の要点をすっきり整理した上で、リスクベースとクリティカル・シンキングを軸に、過剰でも不足でもない"ちょうどいいCSV"を実現する実務のヒントを、現場システムの実例とあわせてご紹介します。
◆習得できる知識
・GAMP 5 2nd Editionの改定ポイントと、1st Editionから何がどう変わったのか
・FDA CSAガイダンスとの関係性、そしてクリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方
・クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方
・「どこまでやるべきか？」に答えるリスクベースアプローチとFRA（機能的リスク評価）の活用法
・バリデーション工数を抑えつつ品質を担保する、効率的な文書化の勘どころ
・MES・LIMS・ERP・PLC/DCSなど、現場システムごとのCSV対応の実務ポイント
【講座内容】
１．医薬品製造におけるCSVの重要性
1.1. CSVの定義と目的
1.2. 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
1.3. 規制上の必須事項としてのCSV
２．CSVの基礎知識：規制要件と国際ガイドライン
2.1. 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
2.2. GAMP 5の原則と位置づけ
３．GAMP5 2nd Edition 改定の背景
3.1. 1st Edition（2008年）からの変化：クラウド、アジャイル、AI/MLの台頭
3.2．FDA CSAガイダンスとの整合性
４．GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
4.1．クリティカル・シンキングの明文化
4.2．ソフトウェアカテゴリの考え方
4.3．サプライヤー（ベンダー）活用の強化
５．ライフサイクルアプローチの進化
5.1．線形モデル（Vモデル）から反復モデル（アジャイル）へ
６．GAMP5 2nd x CSA 導入のメリットと実践
6.1．具体的なメリット：
・バリデーション工数の削減
・最新テクノロジー（AI、自動化ツール）導入の迅速化
・品質部門とIT部門のリソースの最適化
７．効率的なCSVの実施：リスクベースアプローチとGAMP
5の活用
7.1. リスクベースCSVの概念とメリット
7.2. 文書化の効率化と、どこまでやるべきかの判断
7.3．その他の重要事項
・FRA（機能的リスク評価）の利用方法
・パッケージ機能（カテゴリー４）と作りこみ機能（カテゴリー５）での対応
８．各システムでのCSV対応の実際：各部門の視点からのCSV
8.1. 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
・製造指図・在庫管理とシステム（ERP、WMSなど）
・製造記録とシステム（MES、SCADAなど）
・製造設備とシステム（PLC、DCSなど）
・LIMS(Laboratory Information Management System)
・ELN(Electronic Laboratory Notebook)
・そ の 他 シ ス テ ム
8.2. 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
・MES等のレシピとException List、他
【質疑応答】
略歴
1984年大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発に従事。ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年 中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、2022年中外製薬工業(株)
システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年 JSコンサルタント (株)を設立し、 代表取締役社長に就任。
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