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【講座の趣旨】
医薬品工場の設備保全では、GMPや品質保証を中心に捉えLean生産やTPMの視点が不足するものが多い。一方でTPMを取り入れたものにはGMP理解と準拠が弱く、両者を包括的に推進する設備保全が求められる。本セミナーはその要請に応えるとともに、維持点検のための消極的設備保全から、品質保証と生産性改善の中核をなす積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて提供するものである。
◆習得できる知識
・攻めの設備保全の基本と実践
・設備保全に対するGMP要求とTPM展開
・QRMベースの設備保全
・生産性向上のための設備保全およびDX
【講座内容】
１．守りから攻めの設備保全へ
１） 医薬品工場の設備保全の課題
２） TPM展開による人財育成と生産性向上
３） 設備保全のDXの推進
２．リーン生産とTPM
１） 保全活動から全員参加の生産保全へ
２） GMP要求事項
３．GMP管理下の自主保全と専門保全
１） 製造現場オペレーターによる自主保全
２） 自主保全と専門保全の協力・連携
３） 設備専門技能者による専門保全
４） 点検、校正、交換の記録
５） 故障と不具合の措置記録
６） 設備ログブック
７） 定期的バリデーション
８） 変更管理とバリデーション
４．生産性向上のための設備保全およびDX
１） 生産性の指標
２） 生産/設備不具合/修理の同時見える化と共有
３） 故障・不具合のパレート図
４） 故障とバスタブ曲線
５） MTBF, MTTR
６） 画像・動画の活用
７） Down Time Zeroの設備への挑戦
８） 期待・効果
５．品質リスクベースの設備保全
１） 故障・品質リスク
２） QRMベースの機器保全
３） QRMベースの計器校正
４） QRMベースの部品在庫
５） 設備保全の体系
６） 設備保全手順書
７） 異常・逸脱とCAPA
６．長期設備計画
１） 機械部品のオーバーホール
２） 電子部品の更新、延命対策
７．AI/IoTと設備保全のDX
１） 予知保全におけるIoT活用
２） CMMSによる統合設備保全支援
【質疑応答】
略歴
千代田化工建設(株)にて石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
MSD(株)およびヤンセンファーマ（株）にて 原薬製造、抗がん剤開発 無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全、バリデーション、生産性改善、生産現場の見える化DX、省エネルギー、工場建設プロジェクトを遂行
N&Y技術士事務所設立 石油化学、医薬品、設備プロジェクトマネジメントの専門技術コンサルティングを提供中
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