医薬品医療機器法 通信教育


◆ 通信教育講座 ◆

★ Q&A形式のテキストと演習問題で理解度を高める!
★ 医薬品医療機器法を初めて学ぶ方,法制度の全体像を知りたい方,教育訓練等に活用できる!


医薬品医療機器法入門 2020
(2019年法改正対応版)


■ 指導講師,開講日
開講日 2020年7月31日(金)   申込締切日:2020年7月28日(火)
受講料 1口 60,000円(税抜き) *1口3名まで受講可
  4名以上の申込みの場合,1名につき20,000円(税抜き)  
  1名で申込みの場合,30,000円(税抜き)
指導講師

薬事体系研究会

■ スケジュール/3ヶ月コース
2020年  7月下旬 第T講 テキスト発送
2020年  8月下旬 第U講 テキスト発送/第T講 解答〆切
2020年  9月下旬 第V講 テキスト発送/第U講 解答〆切
2020年  10月下旬 第V講 解答〆切
2020年  11月下旬頃 修了証発行
■内容項目

■講座趣旨
 2013年に2度にわたって薬事法が改正され,「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ,医薬品医療機器法と略称されています。
 この講座では,医薬品,体外診断用医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品に関する医薬品医療機器法の規定を,Q&A形式のテキストと演習問題で学んでいきます。
 2019年の医薬品医療機器法の一部改正により新たに規定された,承認事項の変更計画,関係事業者の法令遵守体制,地域連携薬局,医薬品等行政評価・監視委員会等についても取り上げています。
(1) 医薬品医療機器法の基本的規定や疑問点について,3回にわたり約220項目の問いと答え(Question & Answer)形式で解説します。
(2) 承認,認証,許可,登録,届出等の規定や,GLP,GCP,GPSP,GQP,GVP,GMP,QMS,GCTP,GDP等の基準について,図表も交えて要点を示します。
(3) 2018年のGDPガイドライン,2019年の医薬品医療機器法の一部改正等,最新の法令に対応しています。
(4) Q&A形式なので,自分のペースで少しずつ読み進められます。
(5) 答え(Answer)は,法令の根拠条項を明示したうえ,入門者のため平易な表現で解説しています。また,参考となる技術情報等を備考として記載しています。
(6) 各講20問の演習問題には,ポイントを要約した解答と解説を示します。

 

■受講対象者
 本講座は,医薬品,体外診断用医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品の製造販売,製造,流通販売等に関係する皆様を広く対象としています。
 医薬品医療機器法を初めて学ぶ方,法制度の全体像を知りたい方,関係企業における教育訓練等に活用いただけます。

 

■テキストの記載例
【Q2】製造販売を行うためには,許可や届出が必要ですか?
【A2】
 医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器,再生医療等製品の製造販売を行うためには,それぞれの製造販売業の許可が必要である。
 製造販売業の許可は,取り扱う製品に応じて医薬品(体外診断用医薬品を除く。)では2種類(処方箋医薬品の製造販売業,処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売業),体外診断用医薬品では1種類,医薬部外品では1種類,化粧品では1種類,医療機器では3種類(高度管理医療機器の製造販売業,管理医療機器の製造販売業,一般医療機器の製造販売業),再生医療等製品では1種類に区分されている。
(医薬品医療機器法第12条,第23条の2,第23条の20)
備考
 医療機器は,副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれの程度により,高度管理医療機器,管理医療機器及び一般医療機器という3つに分類されている。
(医薬品医療機器法第2条第5項,第6項,第7項)

 

■第1講 医薬品等の開発と製造販売承認

【内容項目】

・医薬品医療機器法とは
・医薬品等の定義
・医薬品医療機器法の執行機関
・製造販売の承認,認証,届出
・医薬品等に関する国際会議
・非臨床試験とGLP
・治験とGCP
・信頼性の基準
・再審査,再評価,使用成績評価とGPSP


【演習問題 20問

■第2講 医薬品等の製造販売業と製造業

【内容項目】

製造販売業の許可
・品質保証とGQP
・製造販売後安全管理とGVP
・製造業の許可,登録,認定
・医薬品,医薬部外品,化粧品の製造管理及び品質管理とGMP
・医療機器,体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理とQMS
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理とGCTP



【演習問題 20問】

■第3講 医薬品等の基準と流通,販売

【内容項目】

医薬品等の基準
・検定,検査
・医薬品等の表示,添付文書,広告
・医薬品の販売とGDP
・医薬部外品,化粧品,再生医療等製品の販売
・医療機器の販売,貸与,修理
・副作用情報等の取扱い
不良品と回収処理
・薬事監視


【演習問題 20問 】 

 

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