１．はじめに
２．フィルタの種類
2.1 粗塵用フィルタ
2.2 中性能フィルタ
2.3 高性能フィルタ
2.4 フィルタの捕集効率試験方法
３．ケミカルフィルタ
４．フィルタの捕集原理
５．フィルタにおける微生物捕集
６．フィルタの寿命
７．フィルタの設置方法
８．フィルタリークの検査方法
９．フィルタの設置例
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１．空調設備の目的と役割
２．クリーンルームの概要
2.1 クリーンルームの定義
2.2 クリーンルームの規格
2.3 クリーンルームの4原則
３．クリーンルームにおける空調方式の比較
3.1 気流性状による分類
(1)非一方向流方式（乱流方式）
(2)水平一方向流方式
(3)垂直一方向流方式
3.2 清浄空気の循環方式による分類
(1)セントラル方式
(2)トンネル方式
(3)FFU(Fan Filter Unit)方式
3.3 BCRにおける空調方式
(1)全外気（空調）方式：ワンススルー方式
(2)循環空調方式
3.4 清浄度の計算
４．ICRとBCRにおける空調設計
4.1 ICRのシステム設計（半導体工場の例）
4.1.1 負荷特性
(1)外気負荷
(2)機器発熱
(3)ファン発熱
(4)ユーティリティ負荷
4.1.2 空調システム
(1)空調ゾーニング
(2)空気循環計画
(3)フィルタの選定
(4)外調機
(5)ドライコイル
4.1.3 ユーティリティ設備
(1)冷却水設備
(2)排気設備
4.1.4 ケミカル汚染制御
(1)外気対策
(2)室内発生源対策
4.2 BCRのシステム設計（医薬品工場の例）
4.2.1 GMP対応
4.2.2 空調システム
(1)動線計画とゾーニング
(2)室内環境条件
4.2.3 室圧・差圧制御
(1)製造室最高圧方式
(2)清浄廊下最高圧方式
(3)トラップ方式（サンドイッチ差圧方式）
(4)室圧・差圧制御方法
4.2.4 バリデーションと適格性評価
(1)設計時適格性評価（DQ：Design Qualification）
(2)設備据付時適格性評価（IQ：Installation Qualification）
(3)運転時適格性評価（OQ：Operation Qualification）
(4)性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）
4.2.5 校正
５．クリーンルームの維持管理
5.1 環境測定とモニタリング
5.2 作業者の管理
5.2.1 人体から発生する微粒子
5.2.2 人体から発生する微生物
5.2.3 クリーンルーム内での行動と作業者への教育
5.2.4 クリーンルームへの入退室
5.3 清掃
5.3.1 日常清掃
5.3.2 定期清掃
5.3.3 清浄化作業における注意事項
5.3.4 バイオロジカルクリーンルームにおける清浄化
5.4 設備の管理
5.4.1 製造設備と関連設備の使用上の注意事項と保全方法
5.4.2 空調設備
5.4.3 クリーン機器設備
６．クリーンルームの省エネルギ−対策
6.1 半導体工場の省エネルギー事例
6.1.1 省エネルギー分析
6.1.2 省エネルギー手法
6.2 医薬品工場の省エネルギー事例
6.2.1 対策事例1：排気エアーの再利用
6.2.2 対策事例2：ラミナーフロー装置の非生産時の風量低減
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１．クリーンルーム用衣服とは
２．クリーンルーム用衣服の管理
2.1 着衣・脱衣過程の管理
2.2 洗濯及び廃棄時期の管理
３．クリーンルーム用衣服の選定
４．クリーンルーム用衣服の評価
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第１節 医薬製造施設の洗浄・殺菌手順と清浄化の考え方
１．クリーンルームの清掃の考え方と清掃方法
1.1 粒子（汚れ）の発生源について
1.2 粒子（汚れ）の除去方法
２．クリーンルーム洗浄・薬剤殺菌
2.1 クリーンルーム洗浄・薬剤殺菌の目的と洗浄バリデーション
2.2 清掃・洗浄技術と手順
2.3 薬剤と使用方法
2.4 クリーンルームの薬剤による殺菌作業
３．クリーンルームのガス燻蒸殺菌の考え方と作業管理の実際
3.1 クリーンルームの滅菌・殺菌について
3.3 ホルムアルデヒドガス殺菌
(１)燻蒸準備
(２)燻蒸のための養生
(３)バイオロジカルインジケータ・ケミカルインジケータの設置
(４)発生器・濃度センサー・分解装置の設置
(５)ガス発生
(６)フォトラムによるホルムアルデヒドガス分解
(７)排気（終了）
(８)作業の妥当性確認
(９)気密性の確認
3.4 ホルムアルデヒド使用の規制・制限強化の動き
3.5 過酸化水素ガス殺菌
3.6 オゾンガス殺菌
3.7 二酸化塩素ガス殺菌
3.8 クリーンルーム環境（芽胞を含む）殺菌に使用する５種の薬剤比較
第２節 清浄度の評価
１．清浄度の評価のモニタリング項目
1.1 医薬品製造施設におけるクリーンルーム規格
1.2 微生物モニタリングの意義
1.3 微生物モニタリングの手順
1.4 微生物サンプリング方法と装置
(１)落下菌測定法（受動的エアモニタリング；Passive microbial sampling
devices）
(２)浮遊菌測定法（能動的エアモニタリング；Active microbial sampling
devices）
（a）アンダーセンエアーサンプラー法
（b）遠心型（RCS）サンプラー法
（c）メンブレンフィルター法
(３)表面付着微生物 (Biocontamination of surfaces)
（a）コンタクトプレート法 （b）ふき取り法
２．評価基準と測定頻度
2.1 評価基準
2.2 アラートレベルとアクションレベル
2.3 測定頻度
2.4 医薬品製造プロセス工程管理における微生物の同定
第３節 入退室管理と衛生教育訓練
１．更衣と入退室管理
1.1 クリーンルーム作業衣
1.2 無塵衣の管理
1.3 更衣の手順
1.4 無塵衣，手指の付着菌モニタリング
1.5 健康管理
２．作業員の衛生教育訓練
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Ｑ１．クリーンルームの規格は？
Ｑ２．クリーンルームの定義は？
Ｑ３．クリーンルームの心得とは？
Ｑ４．６Sの基本とは？
Ｑ５．クリーンルームへの意識付けとは？
Ｑ６．クリーンルームのあるべき姿とは？
Ｑ７．クリーンルームにおける日常管理と運用方法は？
Ｑ８．クリーンルームの管理基準の設定は？
Ｑ９．クリーンルーム管理基準の作成の方法は？
Ｑ10．クリーンルーム見直しのためのチェック方法とは？
Ｑ11．クリーンルームに入ってよい条件、いけない条件とは？
Ｑ12．局所クリーン化を目指すためにはどのような対策が必要か？
Ｑ13．クリーンルームの最適湿度とは？
Ｑ14．湿度と静電気の管理・関係は？
Ｑ15．季節によって変化する湿度にどう対応すべきか？
Ｑ16．室内の気圧の算出・風量の測定はどうするのか？
Ｑ17．冬と夏の温度設定は？
Ｑ18．クリーンルームの省エネの考え方は？
Ｑ19．クリーンルームの設計は？
Ｑ20．クリーンルーム内の風速は？
Ｑ21．クリーンルームの更衣室のレイアウトは？注意点は？
Ｑ22．クリーンルーム内での機器の配置は？
Ｑ23．簡易クリーンルームでどう清浄度を上げるのか？
Ｑ24．ドアなど施設の構造を含めたクラス設定の考え方は？
Ｑ25．クリーンルームにおけるサンプリングと分析方法は？
Ｑ26．クリーンルームで溶剤を使うのはいいのか？
Ｑ27．機器類はどのように洗浄して持ち込むのか？
Ｑ28．クリーンルームの一時的な停止は？
Ｑ29．パーティクル量が不安定だがどうすべきか？
Ｑ30．パーティクルカウンターを使うタイミングは？測定点は？
Ｑ31．気流による歩留り改善の方法は？
Ｑ32．エアシャワーに入る時間は？浴びる頻度はどのくらいか？
Ｑ33．エアシャワーの効果を確かめるには？また数値化は出来るのか？
Ｑ34．クリーンルームのウエアは？身に着ける衣服は？評価法は？
Ｑ35．衣服、保護服の審査基準は？クリーンスーツの内服は（Ｇパンとか）？
Ｑ36．クリーンルーム教育での重要項目は？
Ｑ37．ドア開閉時の室圧変動はどう考えるか？
Ｑ38．入室人数が定員オーバーしたらダメ、その根拠は？
Ｑ39品の搬入・搬出方法や指定業者の入退出における留意点とは？
Ｑ40．発塵をどう可視化できるか？
Ｑ41．化粧はどうすべきか？
Ｑ42．タバコを吸ったときにクリーンルームに入れるか？
Ｑ43．発塵のモニタリングの方法は？発塵源の特定法は？
Ｑ44．発塵の生データ−の取り方は？
Ｑ45．ガス状汚染物質についてはどうするのか？
Ｑ46．クリーンルームの考え方は？
Ｑ47．CRの清浄度維持の方法は？４原則とは？
Ｑ48．クリーンルームの静電気対策とは？
Ｑ49．粘着マット、エアキャップの静電気対策とは？
Ｑ50．製造工程のどの部分に静電気が発生し易いか？
Ｑ51．設備に対する静電気対策についての考え方は？
Ｑ52．イオナイザー管理の考え方は？設置する基準の考え方は？
Ｑ53．リストストラップを付けずに作業できる方法はありますか？
Ｑ54．リストストラップや静電手袋をしているだけで静電気対策になるのでしょうか？
Ｑ55．ボールペンやゴミ箱に静電気対策の銀テープを貼っていますが、本当に意味があるの？
Ｑ56．外観検査は除電ブロアーを使用しているのにリストストラップも必要なのか？
Ｑ57．静電気除去（減衰）機器として、イオナイザーより効果的なものはないの？
Ｑ58．導電性コンテナ等の保管によりどれだけの静電気を防止できるのでしょうか？
Ｑ59．本来、製品輸送時に特別な管理が必要か？（静電対策専用車、特別梱包等）
Ｑ60．除電ブロアーの風向きと強さは作業内容次第で変えてはならないのだろうか？
Ｑ61．除電パネルを素手でタッチするように記してあるが、導電性手袋をしたままでもよいのではないか？
Ｑ62．１日に何回もクリーンルームへ出入りするのに、導電靴チェッカーは朝１回のみでよいのか？
Ｑ63．クリーンルーム内で導電マット上とマット以外の場所では帯電量に差が発生するのでしょうか？
Ｑ64．静電気対策手袋で製品を取り扱っていますが手袋の汚れ、洗濯等による影響はないですか？
また手袋の交換頻度はないのでしょうか？
Ｑ65．導電性手袋が汚れている時、洗濯後の性能は？
Ｑ66．イオナイザーの管理方法で除電能力の簡単な測定方法は？
Ｑ67．イオナイザーの保守・点検のポイントは？
Ｑ68．人によって帯電する人と帯電しない人がいますが、個人差はあるのでしょうか？
あるとしたら差を教えてください？また、人体への影響はないのでしょうか？
Ｑ69．台車に下げているチェーンの効果はあるのでしょうか？
Ｑ70．清掃の良否の判定はどうすべきか？
Ｑ71．塵埃が舞わない掃除のタイミングは？
Ｑ72．クリーンルーム内のゴミが溜まり易いところはどこか？
Ｑ73．身に着ける衣服はどういったものが良いか？その評価方法は？
Ｑ74．クリーン服の下の服装は？Gパンとか？
Ｑ75．ワイパーや手袋の評価方法は？
Ｑ76．無塵服の動作発塵は？
Ｑ77．クリーンルーム内での注意事項とは？
Ｑ78．装置と設備の注意点は？
Ｑ79．装置と設備の配置の注意点は？
Ｑ80．製造設備・関連設備の注意事項は？
Ｑ81．製造設備・関連設備の保全とは？
Ｑ82．持込品の制限・管理とは？
Ｑ83．ゴミの見つかり易い隠れたところとは？
Ｑ84．コンタミのコントロールには何が必要か？
Ｑ85．作業者への分かり易い標語はありませんか？
Ｑ86．気流による歩留り改善の方法は？
Ｑ87．化学汚染と何ですか？
Ｑ88．アンモニアと有機物の発生源については？
Ｑ89．装置の機構部からの発塵防止の考え方は？
Ｑ90．空間の浮遊粒子の大きさは粒径分布の関係とは？
Ｑ91．クリーンルーム内でのパーティクルの発生の基本とは？
Ｑ92．クリーンルームの基本とは？
Ｑ93．HEPAフィルターの基礎知識とは？
Ｑ94．皮膚からの発塵はどう考えますか？
Ｑ95．素手からの発塵はありますか？
Ｑ96．歩行による発塵はありますか？
Ｑ97．ハンドリング時の発塵は？
Ｑ98．無塵紙は発塵しませんか？
Ｑ99．清掃方法については？
Ｑ100．床面からのパーティクルの舞い上がりは？
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