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月刊 PHARMSTAGE  2019年 3月号
<巻頭>

医薬品の添付文書改訂に係る適合性調査相談
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

<シリーズiPS細胞・再生医療>

1.再生医療向け製品に向けた安全性への取り組み
 極東製薬工業(株)

2.細胞品質管理のための非侵襲性モニタリング技術:細胞形態情報解析
 名古屋大学


<特集1>リスクベースに基づいたユーザー要求仕様書を作れてますか?

1.リスクに基づいたユーザー要求仕様書(URS)を作れますか?
 ナノキャリア(株)

2.製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成ポイント
 オルガノ(株)

3.リスクベースに基づいた空調設備ユーザ要求仕様書の作成事例
 高砂熱学工業(株)

<特集2>実績に基づいた治験費用を算定して,支払うには?

1.マイルストーン方式による治験費用の適切な算定とは
 広島大学病院

2.保険請求の透明化に向けた保険外併用療養費算定期間外の治験検査の取り扱い
 鳥取大学医学部附属病院

<特集3>バイオシミラーはどのようにしたら使われるようになるの?

1.インスリンバイオシミラー製剤
 慶應義塾大学

2.バイオシミラーの現状と使用促進策
 国際医療福祉大学大学院

<トピックス>

1.医療現場での多項目検出マイクロアレイ・システム
 理化学研究所