|
月刊 PHARMSTAGE ２０１９年 １０月号
|
|
＜巻頭＞
|
|
造腫瘍性関連試験法の現状
国立医薬品食品衛生研究所
|
|
| ＜特集1＞最近の審査報告書を読み解く |
|
１．審査報告書からどんなことがわかるのか？
メディカルサービスネットワーク(株)
２．最近の審査報告書から読み取れる臨床の審査のポイント
北海道大学病院
３．核酸医薬製品製造施設の要件
千代田テクノエース(株)
|
|
| ＜特集２＞バイオ医薬品の連続生産とここだけは押さえるべきＧＭＰ対応 |
|
１．バイオ原薬の連続製造におけるバリデーション
(株)ファーマトリエ
２．バイオ医薬品の連続生産に係る品質管理
国立医薬品食品衛生研究所
３．シングルユース技術を用いた連続プロセスクロマトグラフィーの実用化
日本ポール（株）
４．バイオ医薬品の連続製造におけるリスクの抽出とその最小化
スリーエムジャパン（株）
|
|
|
＜特集３＞医薬品製造・品質管理に必要な統計解析の手法と活用法
|
|
１．医薬品の品質管理・リスクアセスメントへの統計手法の活用
ダイセル(株)
２．室内再現精度の評価への実験計画法の活用のススメ
スタット・イメージング・ラボ
|
|
|
＜トピックス＞
|
|
１．電子カルテのデータを治験に利用するための信頼性の判定
Asia Pacific Facilitator, eClinical Forum
２．GMP省令改正を踏まえた 品質年次照査の有効活用と品質改善
ヒトミライフサイエンス研究所
３．晶析工程のスケールアップと未然のトラブル防止対策
医薬研究開発コンサルテイング
４．Surface Plasmon Resonance（SPR）法による高精度のアフィニティー解析と異常時の対応
持田製薬(株)
|
|
