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月刊 PHARMSTAGE  2021年 10月号
<巻頭>

GMP違反問題に見る, メーカー・行政を含めた医薬品品質保証の在り方
 東京理科大学

<特集1> デジタル治療薬(DTx)の市場・開発動向と臨床試験実施・薬事対応

1.デジタル治療薬(DTx)の海外市場動向と事業化のポイント
 PwCコンサルティング(合)

2.デジタル治療薬の開発および留意点
 ティアリサーチコンサルティング(合)

3.デジタル治療薬の臨床試験実施での留意点
 シミック(株)

4.デジタル治療薬における薬価申請・保険適応のポイント
 NPO医工連携推進機構

<特集2> 海外医薬品原料・原薬の品質確保とサプライヤーへの監査実施のポイント

1.原料・原薬サプライヤーの管理・契約上の留意点
 (株)ファーマ・アソシエイト

2.原料・原薬の受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
 (株)ミノファーゲン製薬

3・海外サプライヤへのリモート監査実施での留意点
 サノフィ(株)

<トピックス>

1.ラボにおける電子化とデータインテグリティ対応
 (同)エクスプロ・アソシエイツ

2.中国製薬業界の多様性についての一考察
 (株)イデラキャピタルマネジメント

<連載>

<連載講座>小児医療と小児製剤(第1回)
 『小児用製剤の開発研究』
  国立成育医療研究センター/東京理科大学