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月刊 PHARMSTAGE  2022年 1月号
<巻頭>

ヒト細胞加工製品の品質管理の今とこれから
 国立医薬品食品衛生研究所

<特集1> 創薬・R&Dにおけるデジタルトランスフォーメーションの推進と取り組み事例

1.製薬企業におけるバイオインフォマティクスの活用
 塩野義製薬(株)

2.アステラス製薬のAI創薬とデジタルトランスフォーメーション
 アステラス製薬(株)

3.創薬探索研究におけるAI技術を活用したオペレーション最適化
 田辺三菱製薬(株)

4.AIによるマウス脳波データの睡眠ステージ判別解析
 エーザイ(株)

5.機械学習ツールによるデータ管理の自動化
 日本たばこ産業(株)

<特集2> ICH-Q12 ガイドラインを見据えた変更管理戦略

1.ICH-Q12がもとめる承認後変更管理実施計画と運用
 エイドファーマ

2.一部変更承認申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項
 ナノキャリア(株)

3.医薬品原薬の製造法変更の実際
 スペラファーマ(株)

4.託先の変更管理ポイント
 (株)ファーマ・アソシエイト

5.変更管理による承認書と製造実態の整合性確保
 熊本保健科学大学

<トピックス>

1.医薬品新添加剤の承認申請のための毒性試験資料
 AEIC 研究所

2.医療分野におけるAIビジネスの動向と新規参入のポイント
 (株)NTTデータ経営研究所