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月刊 PHARMSTAGE  2022年 2月号
<特集1> mRNA医薬品の開発動向と薬事対応のポイント

1.薬事対応の観点からみたmRNA医薬品の品質・安全性評価
 金沢工業大学

2.mRNA医薬品の今後の投与経路考察と研究開発動向
 京都府立医科大学

3.マイクロ流路デバイスによるmRNA脂質ナノ粒子製剤の連続生産
 ライラックファーマ(株)

<特集2> 改正GMP省令の求める医薬品品質システム(PQS)の具体的構築法

1.ICH Q10を参考にした医薬品品質システムの構築
 ノビオ コンサルティング(合)

2. リスクのランクに応じた品質リスクマネジメントおよびバリデーションの具体的実施法
 医薬品・食品品質保証支援センター

3.科学的なリスクマネジメントのための統計手法の活用法
 エイドファーマ

<トピックス>

1.国際共同試験を含む外国データはドラッグ・ラグ解消のためにどう利用されるべきか
 メドペイス・ジャパン(株)

2.多変量解析を用いた医療ビッグデータにおけるデータ分析超入門
 公立諏訪東京理科大学

3.抗体医薬品及び再生医療等製品のCMC 薬事・申請での留意点
 多摩大学

4.ICH E6 R2 にそった治験におけるQMS の構築と運用
 (株)Real Discovery Outdoors

<連載>

1.<連載講座>小児医療と小児製剤(第3回)
  『子供の病気に関する情報 −ADA欠損症−』

 国立成育医療研究センター/東京理科大学/武蔵野大学