月刊　PHARMSTAGE　　２０２２年　４月号

＜特集1＞　DX導入で進む臨床試験の効率化とその取り組み事例

１．Decentralized Clinical Trial （DCT）概要と導入の課題
　日本イーライリリー（株）

２．臨床試験データのクラウド保存とそのDI対応・バリデーション
　(株)文善

３．リモート臨床試験実施中における運営・管理，施設内手続きの実際
　(国研)国立精神・神経医療研究センター

４．医薬品医療機器総合機構が実施する医薬品の適合性調査におけるリモート調査の取り組み
　(独)医薬品医療機器総合機構

＜特集２＞　ＧＭＰ省令改正を受けて変更・整備すべき手順書・記録類

１．GMP 省令改正で変更すべき基準書・手順書とその作成・管理
　C&J　

２．変更管理，逸脱管理，OOS/OOT に関連した文書類の見直し
　(株)ミノファーゲン製薬

３．CAPAに関連した文書の作成・管理のポイント
　GMP コンサルタント

＜トピックス＞

１．医療・健康データ活用に関する法規制・政策的論点とビジネスの創出
　みずほリサーチ＆テクノロジーズ(株)

２．バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化
　元　持田製薬(株)

３．ヘルスケアデータを活用した業務改革
　PwCコンサルティング(合)

４．子供の病気に関する情報－アレルギー性鼻炎（花粉症など）－
　国立成育医療研究センター

＜連載＞

＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第4回）
　　『子供の病気に関する情報　－アレルギー性鼻炎（花粉症など）－』
　国立成育医療研究センター／東京理科大学／武蔵野大学