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月刊 PHARMSTAGE  2023年 1月号
<特集1> withコロナ時代における治験関連文書,データの品質保証

1.リモートアクセスモニタリングの実施とデータの品質確保 〜医療機関の側より〜
 日本医科大学研究統括センター

2.eTMFシステムをフル活用した 治験関連文書管理のDX
 エイツーヘルスケア(株)

3.GCP関連業務のIT化
 キッセイ薬品工業(株)

<特集2> 各自治体におけるGMP適合性調査の傾向と製造所におけるデータ管理

1.GMP調査での指摘事例等と法令遵守体制との関連性及び京都府の取組みについて
 京都府 健康福祉部薬務課審査係

2.兵庫県におけるGMP調査の現状
 兵庫県 保健医療部薬務課薬務指導班

3.製造販売承認書との齟齬に関する製造記録等の管理
 GMPコンサルタント (元神奈川県庁薬務課GMP・GQPリーダー査察官)

<トピックス>

1.原薬製造の技術移管のポイント
 医薬研究開発コンサルテイング

2.ペプチド医薬品の特許分析および特許戦略
 ユアサハラ法律特許事務所

3.実験ノートの取り方,使い方と重要なポイント
 北里大学

4.ゼロから分かる臨床試験のサンプルサイズ設計
 (株)データシード

5.医薬品製造における外部委託業者の位置付け

6.AI医療機器開発に関する個人情報関連法規制
 インハウスハブ東京法律事務所

<連載>

1.医薬品工場の国際化 多様化対応(第3回)
    『医薬品工場の国際化多様化に向けたHSEリスクアセスメントの必要性』
 佐野HSEコンサル(株)