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月刊 PHARMSTAGE  2023年 2月号
<特集1> 医薬品連続生産実現に向けたICH Q13/規制動向とプロセス設計・運用

1.ICH Q13を見据えた医薬品原薬の連続生産の方向性
 スペラファーマ(株)

2.連続生産システム CTS-MiGRA-SYSTEM
 (株)パウレック

3.固定床コンパクトリアクターのCFDによる単相反応流体解析および差圧計測による気液二相流動様式推定
 京都大学

4.バイオ医薬品の連続生産プロセスの開発とその品質管理、薬事対応のポイント
 MSD(株)

<特集2> 製薬企業としてのPHR (Personal Health Record)の活用と製品開発戦略

1.製薬企業としてのPHR活用法と事業化の要諦
 デロイト トーマツ コンサルティング(同)

2.国内におけるPHRサービスの利活用の状況
 (一財)日本情報経済社会推進協会

3.PHRの取扱いに関する法規制上の留意点
 ベーカー&マッケンジー法律事務所

4.医療ブロックチェーンを用いたPHRプラットフォームの構築と情報の安全性担保」の現状と今後の課題
 ITヘルスケア学会,医療ブロックチェーン研究会

5.デジタル治療の特許化 -ライフサイエンスとテクノロジーのクロスロード -米国特許の観点
 モルガン・ルイス&バッキアスLLP

<トピックス>

1.バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成における留意点

2.AI医療機器開発に関する臨床研究・医学系研究関連規制
 STORIA法律事務所

<連載>

<連載講座>小児医療と小児製剤(第8回)
  『子供の病気に関する情報,免疫不全疾患 −潰瘍性大腸炎とは−』
 国立成育医療研究センター/東京理科大学/武蔵野大学