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月刊 PHARMSTAGE  2023年 5月号
<特集1> プログラム医療機器の国内外規制,薬事対応

1.ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈
 (株)サン・フレア

2.日本におけるAI搭載医療機器法規制の動向
 HBJコンサルティング

3.医療AI/プログラム医療機器の事業化に必要なこと
 アイリス(株)

4.我が国におけるプログラム医療機器(SaMD)の保険申請の概要
 BDコンサルティング(株)

<特集2> ICH M7に対応した変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量設定と高感度分析

1.(Q)SARを用いた不純物の変異原性評価とエキスパートレビュー
 富士フイルム富山化学(株)

2.発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容摂取量設定
 (一社)化学物質評価研究機構

3.ニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント
 (株)医薬品不純物安全性評価研究所

4.ニトロソアミン類の高感度 LC-MS/MS定量について
 (株)エービー・サイエックス

<トピックス>

1.非臨床試験の試験計画と報告に関する統計的留意点
 (株)タクミインフォメーションテクノロジー

2.siRNA核酸医薬品の研究開発動向と実用化へ向けた今後の展開
 東京大学

<連載>

1.医薬品工場の国際化 多様化対応(第5回)
    『医薬品工場の国際化多様化を成功させるGlobal Standard』
 佐野HSEコンサル(株)