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月刊 PHARMSTAGE  2023年 8月号
<特集1> 医薬品モダリティの市場予測・ビジネス評価と知財戦略

1.新規モダリティ医薬品でのビジネス評価の具体的留意点
 中外製薬(株)

2.創薬モダリティのための新しい評価基準とKGI/KPI の重要性
 特定非営利活動法人メディッセ

3.核酸医薬・遺伝子治療を例とした新規モダリティの特許取得状況と戦略分析
 WNW特許事務所

4.新規モダリティ医薬における薬価および医療技術評価の今後
 クリエイティブ・スーティカル(株)

<特集2> GMP査察に対応したPQS(医薬品品質システム)の具体的実施法

1.試験検査室管理におけるOOS/OOT対応
 エイドファーマ 

2.査察対応をふまえた試験検査室のQAでのレビューポイント
 GMP コンサルタント

3.試験検査室における電子実験ノートの導入とCSV・データインテグリティ対応
 電子規制対応アドバイザー

4.サンプリング(検体採取)・検体管理での留意点と記録書管理
 C&J

<トピックス>

1.見落としやすい滅菌バリデーションの留意点(滅菌バリデーションの深堀)
 住重アテックス(株)

2.ICH Q5A 改定(R2)/NGS を中心とした浮遊細胞培養の品質管理
 大阪大学,次世代バイオ医薬品製造技術研究組合,(株)日本バイオデータ

<連載>

<連載講座>小児医療と小児製剤(第10回)
  『子供の病気に関する情報,免疫不全疾患 −気管切開、気管切開後のトラブル−』
 国立成育医療研究センター/東京理科大学/武蔵野大学